Penggunaan yang tidak disukai
The Strongstep^®Tes ProM adalah uji imunokromatografi yang ditafsirkan secara visual yang dimaksudkan untuk digunakan untuk deteksi kualitatif fibronektin janin dalam sekresi servikovaginal. Kehadiran janin fibronektin dalam sekresi servikovaginal antara 22 minggu, 0 hari dan 34 minggu, 6 hari kehamilan adalahterkait dengan peningkatan risiko pengiriman prematur.

Perkumpulan
Pengiriman prematur, yang didefinisikan oleh American College of Obstetricians dan Ginekolog sebagai pengiriman sebelum minggu ke-37 kehamilan, bertanggung jawab atas sebagian besar morbiditas dan mortalitas perinatal non-kromosom. Gejala pengiriman prematur yang terancam termasuk kontraksi uterus, perubahan keputihan vagina, perdarahan vagina, sakit punggung, ketidaknyamanan perut, tekanan panggul, dan kram. Modalitas diagnostik untuk identifikasi pengiriman prematur yang terancam meliputi pemantauan aktivitas uterus dan kinerja pemeriksaan serviks digital, yang memungkinkan estimasi dimensi serviks. Metode -metode ini telah terbukti terbatas, karena dilatasi serviks minimal (<3 sentimeter) dan aktivitas uterus terjadi secara normal dan tidak harus diagnostik pengiriman prematur yang akan terjadi. Sementara beberapa penanda biokimia serum telah dievaluasi, tidak ada yang diterima secara luas untuk penggunaan klinis praktis.

Fetal fibronectin (FFN), isoform fibronektin, adalah glikoprotein perekat yang kompleks dengan berat molekul sekitar 500.000 dalton. Matsuura dan rekan kerja telah menggambarkan antibodi monoklonal yang disebut FDC-6, yang secara khusus mengenali III-CS, wilayah yang mendefinisikan isoform janin fibronektin. Studi imunohistokimia plasenta telah menunjukkan bahwa FFN adalahterbatas pada matriks ekstraseluler dari wilayah yang mendefinisikan persimpanganunit ibu dan janin di dalam rahim.

Fibronektin janin dapat dideteksi dalam sekresi servicovaginal wanita selama kehamilan dengan menggunakan immunoassay berbasis antibodi monoklonal. Fibronektin janin meningkat dalam sekresi servikovaginal selama kehamilan awal tetapi berkurang dari 22 menjadi 35 minggu pada kehamilan normal. Pentingnya kehadirannya di vagina selama minggu -minggu awal kehamilan tidak dipahami. Namun, itu mungkin hanya mencerminkan pertumbuhan normal populasi trofoblas ekstorat dan plasenta. Deteksi FFN dalam sekresi servikovaginal antara 22 minggu, 0 hari dan 34 minggu, kehamilan 6 hari dilaporkan terkait dengan pengiriman prematur dalam simtomatik dan antara 22 minggu, 0 hari dan 30 minggu, 6 hari pada wanita hamil tanpa gejala.

PRINSIP
The Strongstep^®Tes FFN menggunakan teknologi aliran imunokromatografi, kapiler. Prosedur pengujian membutuhkan pelarutan FFN dari swab vagina dengan mencampur swab dalam buffer sampel. Kemudian buffer sampel campuran ditambahkan ke sampel kaset uji dengan baik dan campuran bermigrasi di sepanjang permukaan membran. Jika FFN hadir dalam sampel, itu akan membentuk kompleks dengan antibodi anti-FFN primer terkonjugasi menjadi partikel berwarna. Kompleks kemudian akan terikat oleh antibodi anti-FFN kedua yang dilapisi pada membran nitroselulosa. Penampilan garis uji yang terlihat bersama dengan garis kontrol akan menunjukkan hasil yang positif.

Komponen kit

Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan

TINDAKAN PENCEGAHAN
■ Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
■ Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan pada paket. Jangan gunakan tes jika kantong foilnya rusak. Jangan menggunakan kembali tes.
■ Kit ini berisi produk asal hewan. Pengetahuan bersertifikat tentang asal dan/atau keadaan sanitasi hewan tidak sepenuhnya menjamin tidak adanya agen patogen yang ditransmisikan. Oleh karena itu, disarankan agar produk -produk ini diperlakukan sebagai berpotensi menular, dan ditangani mengamati tindakan pencegahan keselamatan yang biasa (tidak menelan atau menghirup).
■ Hindari kontaminasi silang spesimen dengan menggunakan wadah koleksi spesimen baru untuk setiap spesimen yang diperoleh.
■ Baca seluruh prosedur dengan cermat sebelum melakukan tes apa pun.
■ Jangan makan, minum atau merokok di daerah di mana spesimen dan kit ditangani. Tangani semua spesimen seolah -olah mengandung agen infeksius. Mengamati tindakan pencegahan yang ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis di seluruh prosedur dan mengikuti prosedur standar untuk pembuangan spesimen yang tepat. Kenakan pakaian pelindung seperti mantel laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan pelindung mata ketika spesimen diuji.
■ Jangan pertukaran atau campuran reagen dari lot yang berbeda. Jangan mencampur tutup botol solusi.
■ Kelembaban dan suhu dapat mempengaruhi hasil.
■ Ketika prosedur pengujian selesai, buang swab dengan hati -hati setelah mengotakasi mereka pada 121 ° C selama setidaknya 20 menit. Atau, mereka dapat diobati dengan 0,5% natrium hipoklorida (atau pemutih rumah) selama satu jam sebelum dibuang. Bahan pengujian yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan lokal, negara bagian dan/atau federal.
■ Jangan gunakan kuas sitologi dengan pasien hamil.

Penyimpanan dan stabilitas
■ Kit harus disimpan pada 2-30 ° C sampai tanggal kedaluwarsa dicetak pada kantong yang disegel.
■ Tes harus tetap di kantong tertutup sampai digunakan.
■ Jangan membekukan.
■ Peduli harus diambil untuk melindungi komponen dalam kit ini dari kontaminasi. Jangan gunakan jika ada bukti kontaminasi mikroba atau presipitasi. Kontaminasi biologis dari peralatan pengeluaran, wadah atau reagen dapat menyebabkan hasil yang salah.

Koleksi dan Penyimpanan Pecimen
■ Gunakan hanya dacron atau rayon swab steril berujung dengan poros plastik. Direkomendasikan untuk menggunakan swab yang disediakan oleh produsen kit (swab tidak terkandung dalam kit ini, untuk informasi pemesanan, silakan hubungi produsen atau distributor lokal, nomor katalognya adalah 207000). Sapu dari pemasok lain belum divalidasi. Sapu dengan ujung kapas atau poros kayu tidak disarankan.
■ Sekresi servicovaginal diperoleh dari fornix posterior vagina. Proses pengumpulan dimaksudkan untuk menjadi lembut. Koleksi yang kuat atau kuat, umum untuk budaya mikrobiologis, tidak diperlukan. Selama pemeriksaan spekulum, sebelum pemeriksaan atau manipulasi leher rahim atau saluran vagina, putar dengan ringan ujung aplikator melintasi fornix posterior vagina selama sekitar 10 detik untuk menyerap sekresi servicovaginal. Upaya selanjutnya untuk memenuhi ujung aplikator dapat membatalkan tes. Hapus aplikator dan lakukan tes seperti yang diarahkan di bawah ini.
■ Masukkan swab ke tabung ekstraksi, jika tes dapat dijalankan segera. Jika pengujian segera tidak dimungkinkan, sampel pasien harus ditempatkan dalam tabung transportasi kering untuk penyimpanan atau transportasi. Sapu dapat disimpan selama 24 jam pada suhu kamar (15-30 ° C) atau 1 minggu pada suhu 4 ° C atau tidak lebih dari 6 bulan pada -20 ° C. Semua spesimen harus dibiarkan mencapai suhu kamar 15-30 ° C sebelum pengujian.

PROSEDUR
Bawa tes, spesimen, buffer dan/atau kontrol ke suhu kamar (15-30 ° C) sebelum digunakan.
■ Tempatkan tabung ekstraksi bersih di area workstation yang ditunjuk. Tambahkan 1ml buffer ekstraksi ke tabung ekstraksi.
■ Masukkan spesimen swab ke dalam tabung. Campur solusi dengan kuat dengan memutar swab dengan paksa ke sisi tabung untuk setidaknya sepuluh kali (saat terendam). Hasil terbaik diperoleh ketika spesimen dicampur dengan kuat dalam solusi.
■ Peras sebanyak mungkin cairan dari swab dengan mencubit sisi tabung ekstraksi fleksibel saat swab dihilangkan. Setidaknya 1/2 dari larutan buffer sampel harus tetap dalam tabung untuk migrasi kapiler yang memadai terjadi. Letakkan tutupnya ke tabung yang diekstraksi.
Buang swab dalam wadah limbah biohazardous yang cocok.
■ Spesimen yang diekstraksi dapat mempertahankan pada suhu kamar selama 60 menit tanpa mempengaruhi hasil tes.
■ Lepaskan tes dari kantong yang disegel, dan letakkan di permukaan yang bersih dan rata. Beri label perangkat dengan identifikasi pasien atau kontrol. Untuk mendapatkan hasil terbaik, pengujian harus dilakukan dalam waktu satu jam.
■ Tambahkan 3 tetes (sekitar 100 μl) sampel yang diekstraksi dari tabung ekstraksi ke sumur sampel pada kaset uji.
Hindari menjebak gelembung udara di sumur spesimen, dan jangan jatuhkan solusi apa pun di jendela pengamatan.
Saat tes mulai berhasil, Anda akan melihat warna bergerak melintasi membran.
■ Tunggu hingga band berwarna muncul. Hasilnya harus dibaca pada 5 menit. Jangan menafsirkan hasilnya setelah 5 menit.
Buang tabung reaksi yang digunakan dan kaset uji dalam wadah limbah biohazardous yang sesuai.
Penafsiran hasil