PENGGUNAAN YANG DITENTUKAN
Langkah Kuat^®Tes PROM adalah tes imunokromatografi yang ditafsirkan secara visual yang dimaksudkan untuk digunakan untuk deteksi kualitatif fibronektin janin dalam sekresi serviks.Kehadiran fibronektin janin dalam sekresi serviks antara 22 minggu, 0 hari dan 34 minggu, 6 hari kehamilan adalahdikaitkan dengan peningkatan risiko kelahiran prematur.

PERKENALAN
Persalinan prematur, yang didefinisikan oleh American College of Obstetricians and Gynecologists sebagai persalinan sebelum minggu ke-37 kehamilan, bertanggung jawab atas sebagian besar morbiditas dan mortalitas perinatal non-kromosom.Gejala persalinan prematur yang mengancam termasuk kontraksi rahim, perubahan keputihan, pendarahan vagina, sakit punggung, ketidaknyamanan perut, tekanan panggul, dan kram.Modalitas diagnostik untuk identifikasi ancaman persalinan prematur meliputi pemantauan aktivitas uterus dan kinerja pemeriksaan serviks digital, yang memungkinkan estimasi dimensi serviks.Metode ini telah terbukti terbatas, karena dilatasi serviks minimal (<3 cm) dan aktivitas uterus terjadi secara normal dan belum tentu diagnostik untuk persalinan prematur yang akan segera terjadi.Sementara beberapa penanda biokimia serum telah dievaluasi, tidak ada yang diterima secara luas untuk penggunaan klinis praktis.

Fibronektin janin (fFN), sebuah isoform fibronektin, adalah glikoprotein perekat kompleks dengan berat molekul sekitar 500.000 dalton.Matsuura dan rekan kerja telah menggambarkan antibodi monoklonal yang disebut FDC-6, yang secara khusus mengenali III-CS, wilayah yang menentukan isoform fibronektin janin.Studi imunohistokimia plasenta telah menunjukkan bahwa fFNterbatas pada matriks ekstraseluler dari wilayah yang mendefinisikan persimpanganunit ibu dan janin di dalam rahim.

Fibronektin janin dapat dideteksi pada sekresi serviks wanita selama kehamilan dengan menggunakan immunoassay berbasis antibodi monoklonal.Fibronektin janin meningkat pada sekresi serviks selama awal kehamilan tetapi berkurang dari 22 hingga 35 minggu pada kehamilan normal.Pentingnya kehadirannya di vagina selama minggu-minggu awal kehamilan tidak dipahami.Namun, ini mungkin hanya mencerminkan pertumbuhan normal populasi trofoblas ekstravili dan plasenta.Deteksi fFN dalam sekresi serviks antara 22 minggu, 0 hari dan 34 minggu, 6 hari kehamilan dilaporkan terkait dengan kelahiran prematur pada gejala dan antara 22 minggu, 0 hari dan 30 minggu, 6 hari pada wanita hamil tanpa gejala.

PRINSIP
Langkah Kuat^®Uji fFN menggunakan teknologi imunokromatografi warna, aliran kapiler.Prosedur pengujian memerlukan pelarutan fFN dari swab vagina dengan mencampurkan swab dalam Sample Buffer.Kemudian buffer sampel campuran ditambahkan ke sampel kaset uji dengan baik dan campuran bermigrasi sepanjang permukaan membran.Jika fFN hadir dalam sampel, itu akan membentuk kompleks dengan antibodi anti-fFN primer yang terkonjugasi ke partikel berwarna.Kompleks tersebut kemudian akan diikat oleh antibodi anti-fFN kedua yang dilapisi pada membran nitroselulosa.Munculnya garis uji yang terlihat bersama dengan garis kontrol akan menunjukkan hasil yang positif.

KOMPONEN KIT

BAHAN YANG DIBUTUHKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN

TINDAKAN PENCEGAHAN
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.Jangan gunakan tes jika kantong foilnya rusak.Jangan gunakan kembali tes.
Kit ini berisi produk yang berasal dari hewan.Pengetahuan bersertifikat tentang asal dan/atau keadaan sanitasi hewan tidak sepenuhnya menjamin tidak adanya agen patogen yang dapat menular.Oleh karena itu, disarankan agar produk-produk ini diperlakukan sebagai produk yang berpotensi menular, dan ditangani dengan memperhatikan tindakan pencegahan keamanan yang biasa (jangan menelan atau menghirup).
Hindari kontaminasi silang spesimen dengan menggunakan wadah pengumpulan spesimen baru untuk setiap spesimen yang diperoleh.
Baca seluruh prosedur dengan cermat sebelum melakukan tes apa pun.
Jangan makan, minum atau merokok di tempat spesimen dan kit ditangani.Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksi.Amati tindakan pencegahan yang ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis di seluruh prosedur dan ikuti prosedur standar untuk pembuangan spesimen yang tepat.Kenakan pakaian pelindung seperti jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan pelindung mata saat spesimen diuji.
Jangan menukar atau mencampur reagen dari lot yang berbeda.Jangan mencampur tutup botol larutan.
Kelembaban dan suhu dapat mempengaruhi hasil.
Ketika prosedur pengujian selesai, buang swab dengan hati-hati setelah diautoklaf pada 121°C selama minimal 20 menit.Sebagai alternatif, mereka dapat diperlakukan dengan 0,5% natrium hipoklorida (atau pemutih rumah tangga) selama satu jam sebelum dibuang.Bahan pengujian yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan lokal, negara bagian dan/atau federal.
Jangan gunakan sikat sitologi dengan pasien hamil.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
Kit harus disimpan pada suhu 2-30°C hingga tanggal kedaluwarsa tercetak pada kantong tertutup.
Tes harus tetap berada dalam kantong tertutup sampai digunakan.
Jangan membeku.
Perawatan harus diambil untuk melindungi komponen dalam kit ini dari kontaminasi.Jangan gunakan jika ada bukti kontaminasi mikroba atau pengendapan.Kontaminasi biologis dari peralatan pengeluaran, wadah atau reagen dapat menyebabkan hasil yang salah.

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN PECIMEN
Gunakan hanya swab steril berujung Dacron atau Rayon dengan poros plastik.Disarankan untuk menggunakan swab yang disediakan oleh produsen kit (Swab tidak terdapat dalam kit ini, untuk informasi pemesanan, silakan hubungi produsen atau distributor lokal, nomor katalog adalah 207000).Penyeka dari pemasok lain belum divalidasi.Penyeka dengan ujung kapas atau batang kayu tidak disarankan.
Sekresi servikovaginal diperoleh dari forniks posterior vagina.Proses pengumpulan dimaksudkan untuk menjadi lembut.Pengumpulan yang kuat atau kuat, umum untuk kultur mikrobiologi, tidak diperlukan.Selama pemeriksaan spekulum, sebelum pemeriksaan atau manipulasi serviks atau saluran vagina, putar ujung aplikator secara perlahan melintasi forniks posterior vagina selama kurang lebih 10 detik untuk menyerap sekret serviks.Upaya selanjutnya untuk menjenuhkan ujung aplikator dapat membatalkan tes.Lepaskan aplikator dan lakukan tes seperti yang diarahkan di bawah ini.
Masukkan swab ke tabung ekstraksi, jika tes dapat segera dijalankan.Jika pengujian segera tidak memungkinkan, sampel pasien harus ditempatkan dalam tabung transportasi kering untuk penyimpanan atau pengangkutan.Swab dapat disimpan selama 24 jam pada suhu kamar (15-30°C) atau 1 minggu pada suhu 4°C atau tidak lebih dari 6 bulan pada suhu -20°C.Semua spesimen harus dibiarkan mencapai suhu kamar 15-30 ° C sebelum pengujian.

PROSEDUR
Bawa tes, spesimen, buffer dan/atau kontrol ke suhu kamar (15-30°C) sebelum digunakan.
Tempatkan tabung Ekstraksi bersih di area yang ditentukan di tempat kerja.Tambahkan 1ml Extraction Buffer ke dalam tabung ekstraksi.
Masukkan spesimen swab ke dalam tabung.Campur larutan dengan kuat dengan memutar swab secara paksa ke sisi tabung setidaknya sepuluh kali (sambil terendam).Hasil terbaik diperoleh ketika spesimen dicampur dengan kuat dalam larutan.
Peras cairan sebanyak mungkin dari swab dengan menjepit sisi tabung ekstraksi fleksibel saat swab dilepas.Setidaknya 1/2 dari larutan buffer sampel harus tetap berada di dalam tabung agar migrasi kapiler yang memadai terjadi.Pasang tutup ke tabung yang diekstraksi.
Buang swab ke dalam wadah limbah biohazard yang sesuai.
Spesimen yang diekstraksi dapat bertahan pada suhu kamar selama 60 menit tanpa mempengaruhi hasil pengujian.
Keluarkan tes dari kantong tertutupnya, dan letakkan di permukaan yang bersih dan rata.Beri label perangkat dengan identifikasi pasien atau kontrol.Untuk mendapatkan hasil terbaik, pengujian harus dilakukan dalam waktu satu jam.
Tambahkan 3 tetes (kira-kira 100 l) sampel hasil ekstraksi dari Tabung Ekstraksi ke sumur sampel pada kaset uji.
Hindari terperangkapnya gelembung udara di sumur spesimen (S), dan jangan jatuhkan larutan apa pun di jendela pengamatan.
Saat tes mulai bekerja, Anda akan melihat warna bergerak melintasi membran.
Tunggu hingga pita berwarna muncul.Hasilnya harus dibaca pada 5 menit.Jangan menafsirkan hasilnya setelah 5 menit.
Buang tabung reaksi dan Kaset Uji bekas ke dalam wadah limbah biohazard yang sesuai.
INTERPRETASI HASIL