COVID-19
-
Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 (hidung)
REF 500200 Spesifikasi 1 Tes/Kotak 5 Tes/Kotak 20 Tes/Kotak Prinsip deteksi Uji imunokromatografi Spesimen Usap hidung anterior Penggunaan yang dimaksudkan Kaset Tes Cepat Antigen StrongStep® SARS-CoV-2 menggunakan teknologi imunokromatografi untuk mendeteksi antigen nukleokapsid SARS-CoV-2 pada spesimen usap hidung anterior manusia.Testis ini hanya sekali pakai dan ditujukan untuk pengujian sendiri.Direkomendasikan untuk menggunakan tes ini dalam waktu 5 hari dari onset gejala.Hal ini didukung oleh penilaian kinerja klinis. -
Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 Penggunaan Profesional）
REF 500200 Spesifikasi 25 Tes/kotak Prinsip deteksi Uji imunokromatografi Spesimen Usap hidung anterior Penggunaan yang dimaksudkan Kaset Tes Cepat Antigen StrongStep® SARS-CoV-2 menggunakan teknologi imunokromatografi untuk mendeteksi antigen nukleokapsid SARS-CoV-2 pada spesimen usap hidung anterior manusia.Testis ini hanya sekali pakai dan ditujukan untuk pengujian sendiri.Direkomendasikan untuk menggunakan tes ini dalam waktu 5 hari dari onset gejala.Hal ini didukung oleh penilaian kinerja klinis. -
Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 untuk Saliva
REF 500230 Spesifikasi 20 Tes/Kotak Prinsip deteksi Uji imunokromatografi Spesimen Air liurPenggunaan yang dimaksudkan Ini adalah uji imunokromatografi cepat untuk mendeteksi virus SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein antigen dalam swab air liur manusia yang dikumpulkan dari individu yang diduga COVID-19 oleh penyedia layanan kesehatan mereka dalam lima hari pertama sejak timbulnya gejala.Tes ini digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis COVID-19. -
Perangkat Sistem untuk Tes Cepat Antigen Kombo SARS-CoV-2 & Influenza A/B
REF 500220 Spesifikasi 20 Tes/Kotak Prinsip deteksi Uji imunokromatografi Spesimen Usap hidung/orofaringeal Penggunaan yang dimaksudkan Ini adalah uji imunokromatografi cepat untuk mendeteksi virus SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein antigen pada usap Nasal/Orofaringeal manusia yang dikumpulkan dari individu yang diduga COVID-19 oleh penyedia layanan kesehatan mereka dalam lima hari pertama sejak timbulnya gejala.Tes ini digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis COVID-19. -
Perangkat Sistem Keamanan Hayati Ganda untuk Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2
REF 500210 Spesifikasi 20 Tes/Kotak Prinsip deteksi Uji imunokromatografi Spesimen Usap hidung/orofaringeal Penggunaan yang dimaksudkan Ini adalah uji imunokromatografi cepat untuk mendeteksi virus SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein antigen pada swab Nasal/Oropharyngeal manusia yang dikumpulkan dari individu yang diduga COVID-19 oleh penyedia layanan kesehatan mereka dalam lima hari pertama sejak timbulnya gejala.Tes ini digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis COVID-19. -
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
REF 500190 Spesifikasi 96 Tes/Kotak Prinsip deteksi PCR Spesimen Usap hidung / nasofaring Penggunaan yang dimaksudkan Ini dimaksudkan untuk digunakan untuk mencapai deteksi kualitatif RNA virus SARS-CoV-2 yang diekstraksi dari swab nasofaring, swab orofaringeal, dahak dan BALF dari pasien yang terkait dengan sistem ekstraksi FDA/CE IVD dan platform PCR yang ditunjuk yang tercantum di atas. Kit ini dimaksudkan untuk digunakan oleh personel terlatih laboratorium
-
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit
REF 510010 Spesifikasi 96 Tes/Kotak Prinsip deteksi PCR Spesimen Usap hidung / nasofaring / usap orofaringeal Penggunaan yang dimaksudkan StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit ditujukan untuk deteksi kualitatif dan diferensiasi simultan dari SARS-CoV-2, virus Influenza A dan virus Influenza B RNA dalam swab hidung dan nasofaring yang dikumpulkan oleh penyedia layanan kesehatan atau spesimen swab orofaringeal dan spesimen swab hidung atau orofaringeal yang diambil sendiri (dikumpulkan di fasilitas layanan kesehatan dengan instruksi dari penyedia layanan kesehatan) dari individu yang diduga terinfeksi virus pernapasan sesuai dengan COVID-19 oleh penyedia layanan kesehatan mereka.
Kit ini dimaksudkan untuk digunakan oleh personel terlatih laboratorium
-
Tes Cepat Antibodi IgM/IgG SARS-CoV-2
REF 502090 Spesifikasi 20 Tes/Kotak Prinsip deteksi Uji imunokromatografi Spesimen Darah Utuh / Serum / Plasma Penggunaan yang dimaksudkan Ini adalah uji imuno-kromatografi cepat untuk deteksi simultan antibodi IgM dan IgG terhadap virus SARS-CoV-2 dalam darah, serum, atau plasma manusia. Tes ini terbatas di AS untuk distribusi ke laboratorium yang disertifikasi oleh CLIA untuk melakukan pengujian dengan kompleksitas tinggi.
Tes ini belum ditinjau oleh FDA.
Hasil negatif tidak menghalangi infeksi SARS-CoV-2 akut.
Hasil dari tes antibodi tidak boleh digunakan untuk mendiagnosis atau menyingkirkan infeksi akut SARS-CoV-2.
Hasil positif mungkin karena infeksi di masa lalu atau sekarang dengan jenis virus corona non-SARS-CoV-2, seperti virus corona HKU1, NL63, OC43, atau 229E.
