Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2

Deskripsi Singkat:

Perangkat Sistem Keamanan Hayati Ganda untuk Uji Antigen SARS-CoV-2 digunakan untuk deteksi kualitatif antigen nukleokapsid (N) baru coronavirus (SARS-CoV-2) dalam sampel usap tenggorokan / nasofaring manusia secara in vitro. Kit sebaiknya hanya digunakan sebagai indikator tambahan atau digunakan bersama dengan deteksi asam nukleat dalam diagnosis dugaan kasus COVID-19. Ini tidak dapat digunakan sebagai dasar tunggal untuk diagnosis dan eksklusi pasien pneumonitis yang terinfeksi oleh novel coronavirus, dan tidak cocok untuk skrining pada populasi umum. Kit ini sangat cocok untuk digunakan untuk skrining skala besar di negara dan wilayah di mana wabah virus korona baru menyebar dengan cepat, dan untuk memberikan diagnosis dan konfirmasi infeksi COVID-19.

PENTING: PRODUK INI DIMAKSUDKAN HANYA UNTUK PENGGUNAAN PROFESIONAL, BUKAN UNTUK PENGUJIAN DIRI ATAU PENGUJIAN DI RUMAH!


Rincian produk

Label Produk

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
TheStrongStep®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test adalah uji imunokromatografi cepat untuk mendeteksi antigen COVID-19 terhadap virus SARS-CoV-2 pada usap tenggorokan / nasofaring manusia. Alat tes tersebut digunakan untuk membantu diagnosis COVID-19.

PENGANTAR
Coronavirus baru termasuk dalam genus β. COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut. Orang umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi novel coronavirus merupakan sumber utama penularan; Orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasi adalah 1 sampai 14 hari, kebanyakan 3 sampai 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan dalam beberapa kasus.

PRINSIP
Langkah Kuat®Uji Antigen SARS-CoV-2 menggunakan perangkat uji aliran lateral kromatografi dalam format kaset. Antibodi terkonjugasi lateks (Latex-Ab) yang sesuai dengan SARS-CoV-2 diimobilisasi kering di ujung strip membran nitroselulosa. Antibodi SARS-CoV-2 terikat di Zona Uji (T) dan Biotin-BSA terikat di Zona Kontrol (C). Ketika sampel ditambahkan, ia bermigrasi melalui difusi kapiler yang merehidrasi konjugat lateks. Jika ada dalam sampel, antigen SARS-CoV-2 akan berikatan dengan partikel pembentuk antibodi terkonjugasi paling sedikit. Partikel-partikel ini akan terus bermigrasi di sepanjang jalur sampai Zona Uji (T) di mana mereka ditangkap oleh antibodi SARS-CoV-2 menghasilkan garis merah yang terlihat. Jika tidak ada antigen anti-SARS-CoV-2 dalam sampel, tidak ada garis merah yang terbentuk di Zona Uji (T). Konjugasi streptavidin akan terus bermigrasi sendiri sampai ditangkap di Zona Kontrol (C) oleh agregasi Biotin-BSA dalam satu baris, yang menunjukkan validitas pengujian.

KOMPONEN KIT

20 Perangkat uji yang dikemas secara individual

Setiap perangkat berisi strip dengan konjugat berwarna dan reagen reaktif yang disebarkan sebelumnya pada reqions yang sesuai.

2 Botol Penyangga Ekstraksi

0,1 M Fosfat buffered saline (P8S) dan 0,02% natrium azida.

20 tabung ekstraksi

Untuk penggunaan preparasi spesimen.

1 Stasiun Kerja

Tempat untuk menyimpan botol dan tabung penyangga.

1 Sisipan paket

Untuk instruksi pengoperasian.

BAHAN DIBUTUHKAN NAMUN TIDAK DIBERIKAN

Timer Untuk penggunaan waktu. 
Usap tenggorokan / nasofaring Untuk pengambilan spesimen

TINDAKAN PENCEGAHAN
Kit ini hanya untuk penggunaan diagnostik IN VITRO. 
Kit ini Hanya Untuk Penggunaan Profesional Medis. 
Baca instruksi dengan seksama sebelum melakukan tes.
Produk ini tidak mengandung bahan sumber manusia.
Jangan gunakan isi kit setelah tanggal kedaluwarsa.
Tangani semua spesimen karena berpotensi menularkan.
Ikuti prosedur standar Lab dan pedoman biosafety untuk menangani dan membuang bahan yang berpotensi menyebabkan infeksi. Jika prosedur pengujian selesai, buang spesimen setelah di-autoklaf pada suhu 121℃ selama minimal 20 menit. Sebagai alternatif, mereka dapat diobati dengan 0,5% Natrium Hipoklorit empat jam sebelum dibuang.
Jangan memipet reagen melalui mulut dan tidak merokok atau makan saat melakukan tes.
Kenakan sarung tangan selama seluruh prosedur.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
Kantong bersegel dalam kit uji dapat disimpan antara 2-30 selama masa simpan seperti yang ditunjukkan pada kantong.

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SPESIMEN
Sampel Usap Nasofaring: Penting untuk mendapatkan sekresi sebanyak mungkin. Oleh karena itu, untuk mengambil sampel Usap Nasofaring, dengan hati-hati masukkan Swab steril ke dalam lubang hidung yang menampilkan sekresi terbanyak di bawah inspeksi visual. Simpan Swab di dekat dasar septum hidung sambil dengan lembut mendorong Swab ke dalam nasofaring posterior. Putar Swab beberapa kali. Usap tenggorokan: Tekan lidah dengan pisau atau sendok lidah. Saat mengusap tenggorokan, berhati-hatilah agar tidak menyentuh lidah, samping, atau bagian atas mulut dengan Swab. Gosokkan Swab di bagian belakang tenggorokan, pada amandel dan di area lain di mana ada kemerahan, peradangan atau nanah. Gunakan penyeka berujung rayon untuk mengumpulkan spesimen. Jangan gunakan kalsium alginat, ujung kapas atau penyeka batang kayu.
Disarankan agar spesimen usap segera diproses setelah pengumpulan. Penyeka dapat disimpan di tabung atau selongsong plastik kering yang bersih hingga 72 jam pada suhu kamar (15 ° C hingga 30 ° C), atau didinginkan (2 ° C hingga 8 ° C) sebelum diproses.

PROSEDUR
Bawa pengujian, spesimen, penyangga dan / atau kontrol ke suhu kamar (15-30 ° C) sebelum digunakan.
1. Tempatkan tabung Ekstraksi bersih di area yang ditentukan di workstation. Tambahkan 10 tetes Extraction Buffer ke tabung ekstraksi.
2. Masukkan kapas spesimen ke dalam tabung. Campurkan larutan dengan kuat dengan memutar gaya swab sepenuhnya ke sisi tabung setidaknya sepuluh kali (saat terendam). Hasil terbaik diperoleh saat spesimen dicampur dengan kuat ke dalam larutan. Biarkan kapas terendam di Extraction Buffer selama satu menit sebelum ke Langkah berikutnya.
3. Peras cairan sebanyak mungkin dari kapas dengan menjepit sisi tabung ekstraksi fleksibel saat kapas dikeluarkan. Setidaknya 1/2 dari larutan buffer sampel harus tetap berada di dalam tabung agar terjadi migrasi kapiler yang memadai. Pasang tutup ke tabung yang diekstraksi. Buang kapas tersebut dalam wadah limbah biohazardous yang sesuai.
4. Spesimen yang diekstraksi dapat bertahan pada suhu kamar selama 60 menit tanpa mempengaruhi hasil pengujian. 
5. Keluarkan tes dari kantungnya yang tersegel, dan letakkan di atas permukaan yang bersih dan rata. Beri label perangkat dengan identifikasi pasien atau kontrol. Untuk mendapatkan hasil terbaik, pengujian harus dilakukan dalam waktu satu jam. 
6. Tambahkan 3 tetes (kira-kira 100 µL) sampel yang diekstraksi dari Tabung Ekstraksi ke sumur sampel pada kaset uji. Hindari menjebak gelembung udara di sumur spesimen (S), dan jangan jatuhkan larutan apa pun di jendela observasi. Saat tes mulai bekerja, Anda akan melihat warna bergerak melintasi membran.
7. Tunggu hingga pita berwarna muncul. Hasilnya harus dibaca pada 15 menit.

Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit. Buang tabung reaksi dan Kaset Uji bekas dalam wadah limbah biohazardous yang sesuai.

details

INTERPRETASI HASIL

HASIL POSITIFSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 Dua pita berwarna muncul dalam 15 menit. Satu pita berwarna muncul di Zona Kontrol (C) dan pita berwarna lainnya muncul di Zona Uji (T). Hasil tesnya positif dan valid. Tidak peduli seberapa samar pita berwarna muncul di Zona Tes (T), hasil tes harus dianggap sebagai hasil positif.
HASIL NEGATIFSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Satu pita berwarna muncul di Zona Kontrol (C) dalam waktu 15 menit. Tidak ada pita berwarna yang muncul di Zona Tes (T). Hasil tes negatif dan valid.
HASIL TIDAK VALIDSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 Tidak ada pita berwarna yang muncul di Zona Kontrol (C) dalam waktu 15 menit. Hasil tes tidak valid. Ulangi pengujian dengan perangkat pengujian baru.

BATASAN TES
1. Tes ini untuk deteksi kualitatif antigen anti-SARS-CoV-2 dalam sampel usap tenggorokan / nasofaring manusia dan dosisnya tidak menunjukkan jumlah antigen.
2. Tes ini hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
3. Seperti dalam kasus semua tes diagnostik, diagnosis klinis definitif tidak boleh didasarkan pada hasil tes tunggal tetapi harus dibuat setelah semua temuan klinis dievaluasi, terutama yang berhubungan dengan tes PCR SARS-CoV-2. 4. Sensitivitas uji RT-PCR dalam mendiagnosis COVID-19 hanya 30% -80% karena kualitas sampel yang buruk atau titik waktu penyakit pada fase pemulihan, dll. Sensitivitas Alat Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 secara teoritis lebih rendah karena Metodologinya.

GLOSARIUM SIMBOL

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Pengapuran Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Telp: +86 (25) 85288506
Faks: (0086) 25 85476387
Surel: sales@limingbio.com
Situs web: www.limingbio.com
Dukungan teknis: poct_tech@limingbio.com

Kemasan produk

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • Sebelumnya:
  • Lanjut:

  • Tulis pesan Anda di sini dan kirimkan kepada kami