Perangkat Sistem Keamanan Hayati Ganda untuk Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2

Deskripsi Singkat:

Perangkat Sistem Keamanan Hayati Ganda untuk Uji Antigen SARS-CoV-2 digunakan untuk deteksi kualitatif antigen nukleokapsid (N) baru coronavirus (SARS-CoV-2) dalam sampel usap tenggorokan / nasofaring manusia secara in vitro. Kit sebaiknya hanya digunakan sebagai indikator tambahan atau digunakan bersama dengan deteksi asam nukleat dalam diagnosis dugaan kasus COVID-19. Ini tidak dapat digunakan sebagai dasar tunggal untuk diagnosis dan eksklusi pasien pneumonitis yang terinfeksi oleh novel coronavirus, dan tidak cocok untuk skrining pada populasi umum. Kit ini sangat cocok untuk digunakan untuk skrining skala besar di negara dan wilayah di mana wabah virus korona baru menyebar dengan cepat, dan untuk memberikan diagnosis dan konfirmasi infeksi COVID-19. Pengujian terbatas pada laboratorium yang disertifikasi di bawah peraturan otoritas nasional atau lokal.


Rincian produk

Label Produk

TheStrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test adalah uji imunokromatografi cepat untuk mendeteksi antigen COVID-19 terhadap virus SARS-CoV-2 di usap tenggorokan / nasofaring manusia. Tes tersebut digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis COVID-19.

PENTING: PRODUK INI DIMAKSUDKAN HANYA UNTUK PENGGUNAAN PROFESIONAL, BUKAN UNTUK PENGUJIAN DIRI ATAU PENGUJIAN DI RUMAH!

Untuk digunakan oleh laboratorium klinis atau petugas perawatan kesehatan saja
Hanya Untuk Penggunaan Profesional Medis

Untuk uji Midstream

Bawa komponen kit ke suhu kamar sebelum pengujian. Buka kantong dan lepaskan perangkat uji.
Setelah dibuka, perangkat uji harus segera digunakan.
Beri label perangkat uji dengan identitas pasien.
Buka penutup perangkat.
1. Masukkan kapas ke dalam tabung, pecahkan kapas dengan breakpoint, biarkan sampel swab jatuh ke dalam tabung dan buang batang atas.
2. Kencangkan penutup perangkat.
3. Hancurkan tongkat biru.
4. Tekan dengan kuat tabung biru, pastikan semua cairan jatuh ke dalam tabung bawah.
5. Vortex perangkat dengan penuh semangat.
6. Balikkan perangkat, biarkan buffer sampel bermigrasi ke strip tes.
7. Masukkan perangkat ke workstation.
8. Pada akhir 15 menit bacalah hasilnya. Sampel positif yang kuat mungkin menunjukkan hasil lebih awal.
Catatan: Hasil setelah 15 menit mungkin tidak akurat.

抗原笔型操作示意图

BATASAN TES
1. Isi kit ini akan digunakan untuk deteksi kualitatif antigen SARS-CoV-2 dari usap tenggorokan dan usap nasofaring.
2. Tes ini mendeteksi SARS-CoV-2 yang layak (hidup) dan tidak dapat hidup. Kinerja tes tergantung pada jumlah virus (antigen) dalam sampel dan mungkin berkorelasi atau tidak dengan hasil kultur virus yang dilakukan pada sampel yang sama.
3. Hasil tes negatif dapat terjadi jika tingkat antigen dalam sampel di bawah batas deteksi tes atau jika sampel dikumpulkan atau diangkut dengan tidak benar.
4. Kegagalan untuk mengikuti Prosedur Tes dapat mempengaruhi kinerja tes dan / atau membatalkan hasil tes.
5. Hasil tes harus dievaluasi sehubungan dengan data klinis lain yang tersedia bagi dokter.
6. Hasil tes yang positif tidak menutup kemungkinan koinfeksi dengan patogen lain.
7. Hasil tes negatif tidak dimaksudkan untuk mengesampingkan infeksi virus atau bakteri non-SARS lainnya.
8. Hasil negatif harus diperlakukan sebagai dugaan dan dikonfirmasi dengan uji molekuler resmi FDA, jika perlu, untuk manajemen klinis, termasuk pengendalian infeksi.
9. Rekomendasi stabilitas spesimen didasarkan pada data stabilitas dari pengujian influenza dan kinerjanya mungkin berbeda dengan SARS-CoV-2. Pengguna harus menguji spesimen secepat mungkin setelah pengambilan spesimen.
10. Sensitivitas uji RT-PCR dalam mendiagnosis COVID-19 hanya 50% -80% karena kualitas sampel yang buruk atau titik waktu penyakit pada fase pemulihan, dll. Sensitivitas Alat Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 secara teoritis lebih rendah karena Metodologinya.


  • Sebelumnya:
  • Lanjut:

  • Tulis pesan Anda di sini dan kirimkan kepada kami