Perangkat Sistem StrongStep untuk SARS-COV-2 Antigen Rapid Test
Tujuan penggunaan
Perangkat Sistem StrongStep® untuk SARS-COV-2 Antigen Rapid Test menggunakan teknologi imunokromatografi untuk mendeteksi antigen nukleokapsid SARS-COV-2 dalam air liur manusia. Tes ini hanya penggunaan tunggal dan dimaksudkan untuk SEI - testing. Dianjurkan untuk menggunakan tes ini dalam waktu 7 hari setelah onset gejala didukung oleh penilaian kinerja klinis.
PERKENALAN
Coronavirus novel termasuk dalam Genus 0. Covid-19 adalah penyakit menular pernapasan akut. Orang umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi oleh coronavirus baru adalah sumber utama infeksi berdasarkan penyelidikan epidemiologis saat ini, periode inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering. Kongesti hidung, hidung berair, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan dalam beberapa kasus.
PRINSIP
Perangkat Sistem StrongStep® untuk uji antigen SARS-COV-2 menggunakan uji imunokromatografi, kit ini mengumpulkan sampel air liur dari tongkat adsorpsi air liur di bagian depan kartu uji, dan sampel air liur bergerak maju di bawah aksi kapiler. Jika sampel mengandung antigen protein SARS-COV-2 N. Ini diidentifikasi dan diikat oleh antibodi berlabel pada permukaan lateks untuk membentuk kompleks kekebalan. Ketika kompleks imun yang terbentuk bermigrasi ke garis deteksi membran serat asam nitrat, untuk mengidentifikasi antibodi yang dikemas dan membentuk garis deteksi fuchsia (T-lins), menunjukkan antigen SARS-COV-2 positif; Jika T-line tidak menunjukkan warna, itu adalah hasil negatif. Garis lain pada membran serat asam nitrat dikemas dengan antibodi streptavidin sebagai garis kontrol kualitas (garis C), untuk menunjukkan proses pengujian yang efektif.
TINDAKAN PENCEGAHAN
• Kit ini hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
• Kit ini dapat diberikan oleh personel medis atau non-medis dengan mengikuti instruksi operasi.
• Baca instruksi dengan cermat sebelum melakukan tes.
• Produk ini tidak mengandung bahan sumber manusia.
• Jangan gunakan konten kit setelah tanggal kedaluwarsa.
• Tangani semua spesimen berpotensi menular.
• Jangan reagen pipet melalui mulut dan tidak merokok atau makan saat melakukan tes.
• Kenakan sarung tangan selama seluruh prosedur.
Penyimpanan dan stabilitas
Kantung yang disegel dalam kit uji dapat disimpan antara 2-30 ° C selama masa simpan seperti yang ditunjukkan pada kantong.
Koleksi dan Penyimpanan Spesimen
Spesimen air liur terbaik harus dikumpulkan di pagi hari setelah bangun saja. Jangan makan atau minum apa pun selama 30 menit sebelum mengumpulkan sampel air liur Anda. Lakukan sebelum minum kopi, makan sarapan, atau menyikat gigi - atau tunggu sampai Anda belum mengkonsumsi apa pun dalam 30 menit sebelumnya.
PROSEDUR
Bawa tes ke suhu kamar (15-30 ° C) sebelum digunakan.
Langkah 1:
Buka tas, keluarkan perangkat uji, buka penutup ujung perangkat uji.
Langkah 2:
• Pegang kaset jangan sampai tongkat saliva adsorpsi di bawah lidah, buat tongkat adsorpsi dan lidah pas dengan erat setidaknya selama 120 detik.
• Jaga agar perangkat tetap tegak dan biarkan cairan air liur untuk bergerak ke atas sampai mencapai garis C, lalu colokkan kembali tutupnya.
• Tempatkan perangkat secara horizontal di meja kerja.
Langkah 3:
Waktu kembali dan baca resuh deteksi 15 menit kemudian.
Buang dengan aman limbah ke dalam wadah Biohaz-Ard.
Kontrol kualitas
Kontrol prosedural internal termasuk dalam pengujian. Pita biru yang muncul di wilayah kontrol (C) dianggap sebagai kontrol prosedural internal. Ini mengkonfirmasi volume spesimen yang cukup dan teknik prosedural yang benar.
Keterbatasan tes
1. Kit ini dimaksudkan untuk digunakan untuk deteksi kualitatif antigen SARS-COV-2 dari air liur.
2. Tes ini mendeteksi baik SARS-COV-2 yang layak (hidup) dan tidak dapat hidup. Kinerja tes tergantung pada jumlah virus (antigen) dalam sampel dan mungkin atau mungkin tidak berkorelasi dengan hasil kultur virus yang dilakukan pada sampel yang sama.
3. Hasil tes negatif dapat terjadi jika tingkat antigen dalam sampel di bawah batas deteksi tes atau jika sampel dikumpulkan atau diangkut secara tidak benar.
4. Kegagalan untuk mengikuti prosedur pengujian dapat mempengaruhi kinerja tes dan/atau membatalkan hasil tes.
5. Kit ini hanya untuk penyaringan dugaan. Hasil negatif tidak mengesampingkan infeksi SARS-COV-2 dan orang yang tidak menular. Jika ada gejala, cari tes lebih lanjut segera.
6. Hasil tes harus berkorelasi dengan riwayat klinis, data epidemiologis, dan data lain yang tersedia untuk dokter yang mengevaluasi pasien.
7. Hasil tes positif tidak mengesampingkan koinfeksi dengan patogen lain dan tidak dapat menentukan apakah seseorang menular.
8. Hasil tes negatif tidak dimaksudkan untuk memerintah dalam infeksi virus atau bakteri non-SARS lainnya.
9. Hasil negatif dari pasien dengan gejala, harus diperlakukan sebagai dugaan dan dikonfirmasi dengan uji molekuler resmi FDA lokal, jika perlu, untuk manajemen klinis, termasuk kontrol infeksi.
10. Rekomendasi stabilitas spesimen didasarkan pada data stabilitas dari pengujian dan kinerja influenza mungkin berbeda dengan SARS-COV-2. Pengguna harus menguji spesimen secepat mungkin setelah koleksi spesimen.
11. The sensitivity for RT-PCR assay in diagnosis of COVID-19 is only 50%-80% due to poor sample quality or disease time point at the recoverd phase,etc.SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device's sensitivity is theoretically lebih rendah karena metodologinya.
12. Nilai prediksi positif dan negatif sangat tergantung pada tingkat prevalensi.
Hasil tes positif lebih mungkin mewakili hasil positif palsu selama periode aktivitas kecil / tidak ada SARS-COV-2 ketika prevalensi penyakit rendah. Hasil tes negatif false lebih mungkin terjadi ketika prevalensi penyakit yang disebabkan oleh SARS-COV-2 tinggi.
13. Antibodi monoklonal mungkin gagal mendeteksi, atau mendeteksi dengan lebih sedikit sensitivitas, virus influenza SARS-COV-2 yang telah mengalami perubahan asam amino minor di wilayah epitop target.
14. Kinerja tes ini belum dievaluasi untuk digunakan pada pasien tanpa tanda dan gejala infeksi pernapasan dan kinerja mungkin berbeda pada individu tanpa gejala.
15. Jumlah antigen dalam sampel dapat menurun seiring dengan meningkatnya durasi penyakit.
Spesimen yang dikumpulkan setelah hari ke 7 penyakit lebih cenderung negatif dibandingkan dengan uji RT-PCR.
Sensitivitas tes setelah tujuh hari timbulnya gejala telah diketahui menurun dibandingkan dengan uji RT-PCR.
16. Tidak direkomendasikan untuk menggunakan spesimen Virus Transportation Media (VTM) dalam tes ini, jika pelanggan bersikeras untuk menggunakan jenis sampel ini, pelanggan harus memvalidasi sendiri.
17. Pengujian yang sering diperlukan untuk meningkatkan sensitivitas diagnosis COVID-19.
18. Tidak ada penurunan sensitivitas bila dibandingkan dengan tipe liar sehubungan dengan varian berikut -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Hasil positif menunjukkan bahwa antigen virus terdeteksi dalam sampel yang diambil, silakan kuartal dan beri tahu dokter keluarga Anda segera dan/atau departemen kesehatan setempat sesuai dengan persyaratan negara.
Perjanjian Persentase Positif: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Perjanjian Persentase Negatif: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Total tingkat kebetulan = 98,76%
*Interval kepercayaan 95%
Kinerja analitik
a) Batas deteksi (LOD):
Batas deteksi (LOD) tes ditentukan dengan menggunakan pengenceran pembatasan SARS-COV-2 yang tidak aktif. Ini adalah persiapan coronavirus-2 terkait SARS (SARS-COV-2), mengisolasi di China CDC, yang telah dinonaktifkan oleh β-propiolactone. Bahan disuplai beku pada konsentrasi TCID50dari 5.00 x105/ml.
Untuk menentukan SARS-COV-2 untuk mencerminkan pengujian saat menggunakan air liur langsung. Dalam penelitian ini sekitar 50μl pengenceran virus dibubuhi sampel negatif air liur.
LOD ditentukan dalam tiga langkah:
1. Pemutaran LOD
Pengenceran 10 kali lipat dari virus yang tidak aktif dibuat dalam air liur negatif dan diproses untuk setiap studi seperti dijelaskan di atas. Pengenceran ini diuji dalam rangkap tiga. Konsentrasi yang menunjukkan 3 dari 3 positif dipilih untuk temuan rentang LOD.
2. Temuan rentang LOD
Lima (5) pengenceran penggandaan dibuat dari TCID50dari 5.00 x102/ML konsentrasi dalam air liur negatif yang diproses untuk penelitian seperti yang dijelaskan di atas. Pengenceran ini diuji dalam rangkap tiga. Konsentrasi yang menunjukkan 3 dari 3 positif dipilih untuk konfirmasi LOD.
3. Konfirmasi LOD
Konsentrasi TCID502,50 x102/Pengenceran mL diuji dengan total dua puluh (20) hasil. Setidaknya sembilan belas (19) dari dua puluh (20) hasil positif.
Kesimpulan:
Berdasarkan pengujian ini, konsentrasi dikonfirmasi sebagai:
LOD: TCID502.50 x102/ml
b) Reaktivitas silang:
Reaktivitas silang dari perangkat StrongStep® System SARS-COV-2 Antigen Rapid Test dievaluasi dengan menguji berbagai mikroorganisme (10⁶ CFU/mL), virus (10⁵ PFU/mL) dan matriks negatif yang berpotensi bereaksi silang dengan StrongStep® Perangkat Sistem SARS-COV-2 Antigen Rapid Test.
Setiap organisme dan virus diuji dalam rangkap tiga. Berdasarkan data yang dihasilkan oleh penelitian ini, perangkat sistem StrongStep® untuk tes cepat antigen SARS-COV-2 tidak bereaksi silang dengan organisme atau virus yang diuji.
c) Substansi Interfer:
Potensi zat interferensi dari StrongStep® SARS-COV-2 Antigen Rapid Test dievaluasi dengan menguji berbagai zat dengan konsentrasi di bawah yang berpotensi mengganggu uji cepat antigen SARS-COV-COV-2 yang kuat. Setiap zat diuji dalam rangkap tiga. Berdasarkan data yang dihasilkan oleh penelitian ini, tes cepat antigen StrongStep® SARS-COV-2 tidak mengganggu zat yang diuji.
d) Efek kait
Konsentrasi tertinggi dari stok SARS-COV-2 yang diaktifkan panas tersedia (TCID50dari 5,00 x 105/ml) diuji. Tidak ada efek kait yang terdeteksi.
