Tujuan penggunaan
THESTRONGSTEP^®Tes IgM/IgG SARS-COV-2 adalah uji imuno-kromatografi yang cepat untuk deteksi simultan antibodi IgM dan IgG terhadap virus SARS-COV-2 dalam darah, serum atau plasma seluruh manusia. Pengujian digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis COVID-19.

PERKENALAN
Coronavirus diselimuti virus RNA yang didistribusikan secara luas di antara manusia, mamalia dan burung lainnya, yang menyebabkan penyakit pernapasan, enterik, hati dan neurologis. Tujuh spesies coronavirus diketahui menyebabkan penyakit manusia. Empat strain virus - 229E, OC43, NL63 dan HKU1 - lazim dan biasanya menyebabkan gejala dingin umum pada individu yang kompeten immuno. Tiga strain lainnya-sindrom pernapasan akut parah coronavirus (SARS-COV), sindrom pernapasan Timur Tengah Coronavirus (MERS-COV) dan 2019 Coronavirus (Covid-19)-berasal dari zoonosis dan telah dikaitkan dengan penyakit yang terkadang fatal, coronavirusus adalah zoonotic, yang artinya mereka dapat ditransmisikan antara hewan dan manusia. Tanda -tanda infeksi umum termasuk gejala respirator, demam, batuk, sesak napas dan kesulitan bernapas. Dalam kasus yang lebih parah, infeksi dapat menyebabkan pneumonia, sindrom pernapasan akut parah, gagal ginjal dan bahkan kematian. Antibodi IgM dan IgG terhadap 2019 coronavirus novel dapat dideteksi dengan 1-2 minggu setelah paparan. IgG tetap positif, tetapi tingkat antibodi turun lembur.

PRINSIP
THESTRONGSTEP^®Tes SARS-COV-2 IgM/IgG menggunakan prinsip kromatografi immuno. Setiap perangkat berisi dua strip, di mana antigen rekombinan spesifik SARS-COV-2 diimobilisasi pada membran nitroselulosa di dalam jendela uji perangkat. IgM anti-manusia tikus dan antibodi IgG anti-manusia yang terkonjugasi dengan manik-manik lateks berwarna diimobilisasi pada bantalan konjugat masing-masing dua strip. Ketika sampel uji mengalir melalui membran di dalam perangkat uji, IgM anti-manusia tikus berwarna dan antibodi IgG anti-manusia membentuk kompleks konjugat lateks dengan antibodi manusia (IgM dan/atau IgG). Kompleks ini bergerak lebih jauh pada membran ke daerah uji di mana ia ditangkap oleh antigen rekombinan spesifik SARS-COV-2. Jika antibodi IgG/IgM virus SARS-COV-2 hadir dalam sampel, yang mengarah pada pembentukan pita berwarna dan itu menunjukkan hasil tes yang positif. Tidak adanya pita berwarna ini dalam jendela uji menunjukkan hasil tes negatif. Kompleks ini bergerak lebih jauh pada membran ke daerah kontrol di mana ia ditangkap oleh antibodi anti-tikus kambing dan membentuk garis kontrol merah yang merupakan garis kontrol bawaan yang akan selalu muncul di jendela uji ketika tes dilakukan dengan benar, terlepas dari itu ada atau tidak adanya antibodi virus anti-SARS-COV-2 dalam spesimen.

Komponen kit
1. StrongStep^®SARS-COV-2 IgM/IgG Test Card di Foil Pouch
2. Buffer sampel
3. Instruksi untuk digunakan

Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan
1. Wadah Koleksi Sepcimen
2. 1-20μl Pipetter
3. Timer

Tes ini terbatas di AS untuk distribusi ke laboratorium yang disertifikasi oleh CLIA untuk melakukan pengujian kompleksitas tinggi.

Tes ini belum ditinjau oleh FDA.

Hasil negatif tidak menghalangi infeksi SARS-COV-2 akut.

Jika diduga infeksi akut, pengujian langsung untuk SARS-COV-2 diperlukan.

Hasil dari pengujian antibodi tidak boleh digunakan untuk mendiagnosis atau mengecualikan infeksi SARS-COV-2 akut.

Hasil positif mungkin disebabkan oleh infeksi masa lalu atau sekarang dengan strain coronavirus non-SARS-COV-2, seperti Coronavirus HKU1, NL63, OC43, atau 229E.