PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Langkah Kuat^®Tes IgM/IgG SARS-CoV-2 adalah uji imunokromatografi cepat untuk deteksi simultan antibodi IgM dan IgG terhadap virus SARS-CoV-2 dalam darah utuh, serum, atau plasma manusia.Tes ini digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis COVID-19.

PENGANTAR
Coronavirus adalah virus RNA yang diselimuti yang didistribusikan secara luas di antara manusia, mamalia lain, dan burung, yang menyebabkan penyakit pernapasan, enterik, hati, dan neurologis.Tujuh spesies virus corona diketahui menyebabkan penyakit pada manusia.Empat jenis virus - 229E, OC43, NL63 dan HKU1 - lazim dan biasanya menyebabkan gejala flu biasa pada individu yang imunokompeten.Tiga jenis lainnya – coronavirus sindrom pernafasan akut yang parah (SARS-CoV), coronavirus sindrom pernafasan Timur Tengah (MERS-CoV) dan 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) – berasal dari zoonosis dan telah dikaitkan dengan penyakit yang terkadang fatal, Coronavirus. bersifat zoonosis, artinya dapat ditularkan antara hewan dan manusia.Tanda-tanda umum infeksi termasuk gejala respirator, demam, batuk, sesak napas dan kesulitan bernapas.Pada kasus yang lebih parah, infeksi dapat menyebabkan pneumonia, sindrom pernafasan akut yang parah, gagal ginjal, dan bahkan kematian.Antibodi IgM dan IgG terhadap Novel Coronavirus 2019 dapat dideteksi dalam waktu 1-2 minggu setelah terpapar.IgG tetap positif, tetapi tingkat antibodi turun seiring waktu.

PRINSIP
Langkah Kuat^®Tes IgM/IgG SARS-CoV-2 menggunakan prinsip Kromatografi Imuno.Setiap perangkat berisi dua strip, di mana antigen rekombinan spesifik SARS-CoV-2 diimobilisasi pada membran nitroselulosa dalam jendela uji perangkat.Tikus anti-manusia IgM dan antibodi IgG anti-manusia terkonjugasi dengan manik-manik lateks berwarna bergerak pada bantalan konjugasi dari dua strip masing-masing.Saat sampel uji mengalir melalui membran di dalam perangkat uji, antibodi IgM anti-manusia dan anti-manusia tikus berwarna membentuk kompleks konjugat lateks dengan antibodi manusia (IgM dan/atau IgG).Kompleks ini bergerak lebih jauh pada membran ke wilayah uji di mana ia ditangkap oleh antigen rekombinan spesifik SARS-CoV-2.Jika virus SARS-CoV-2 antibodi IgG/IgM hadir dalam sampel, yang mengarah ke pembentukan pita berwarna dan itu menunjukkan hasil tes positif.Tidak adanya pita berwarna ini dalam jendela tes menunjukkan hasil tes negatif.Kompleks ini bergerak lebih jauh pada membran ke wilayah kontrol di mana ia ditangkap oleh antibodi anti-tikus kambing dan membentuk garis kontrol merah yang merupakan garis kontrol bawaan yang akan selalu muncul di jendela pengujian saat pengujian dilakukan dengan benar, terlepas dari ada atau tidak adanya antibodi virus anti-SARS-CoV-2 dalam spesimen.

KOMPONEN KIT
1. Langkah Kuat^®Kartu Tes IgM/IgG SARS-CoV-2 dalam kantong foil
2. Sampel Buffer
3. Petunjuk Penggunaan

BAHAN YANG DIBUTUHKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
1. Wadah pengumpul sepcimen
2. Pipet 1-20μL
3. Pengatur Waktu

Tes ini terbatas di AS untuk distribusi ke laboratorium yang disertifikasi oleh CLIA untuk melakukan pengujian dengan kompleksitas tinggi.

Tes ini belum ditinjau oleh FDA.

Hasil negatif tidak menghalangi infeksi SARS-CoV-2 akut.

Jika dicurigai infeksi akut, pengujian langsung untuk SARS-CoV-2 diperlukan.

Hasil dari tes antibodi tidak boleh digunakan untuk mendiagnosis atau menyingkirkan infeksi akut SARS-CoV-2.

Hasil positif mungkin karena infeksi di masa lalu atau sekarang dengan jenis virus corona non-SARS-CoV-2, seperti virus corona HKU1, NL63, OC43, atau 229E.