Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 (hidung)
Produk ini memiliki agen eksklusif di Selandia Baru.Jika Anda tertarik untuk membeli, informasi kontak adalah sebagai berikut:
Mick Dienhoff
Manajer umum
Nomor telepon: 0755564763
Nomor ponsel: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kaset Tes Cepat Antigen StrongStep® SARS-CoV-2 menggunakan teknologi imunokromatografi untuk mendeteksi antigen nukleokapsid SARS-CoV-2 pada spesimen usap hidung anterior manusia.Testis ini hanya sekali pakai dan ditujukan untuk pengujian sendiri.Direkomendasikan untuk menggunakan tes ini dalam waktu 5 hari dari onset gejala.Hal ini didukung oleh penilaian kinerja klinis.
PENGANTAR
Novel coronavirus termasuk dalam genus totiie p.COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut.Orang umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi oleh cxjronavinis baru adalah sumber utama infeksi;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber infeksi.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari.Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan dalam beberapa kasus.
PRINSIP
Tes Antigen StrongStep® SARS-CoV-2 menggunakan uji imunokromatografi.Antibodi terkonjugasi lateks (Latex-Ab) yang terkait dengan SARS-CoV-2 diimobilisasi kering di ujung strip membran nitroselulosa.Antibodi SARS-CoV-2 terikat pada Test Zone (T) dan Biotin-BSA terikat pada Control Zone (C).Ketika sampel ditambahkan, ia bermigrasi dengan difusi kapiler yang merehidrasi konjugat lateks.Jika ada dalam sampel, antigen SARS-CoV-2 akan berikatan dengan partikel pembentuk antibodi terkonjugasi.Partikel-partikel ini akan terus bermigrasi di sepanjang strip hingga Test Zone (T) di mana mereka ditangkap oleh antibodi SARS-CoV-2 yang menghasilkan garis merah yang terlihat.Jika tidak ada antigen SARS-CoV-2 dalam sampel, tidak ada garis merah yang terbentuk di Test Zone (T).Konjugat streptavidin akan terus bermigrasi sendiri sampai ditangkap di Zona Kontrol(C) oleh Biotin-BSA yang berkumpul dalam garis biru, yang menunjukkan validitas tes.
KOMPONEN KIT
1 tes/kotak；5 tes/kotak：
| Perangkat uji yang dikemas dengan kantong foil tertutup | Setiap perangkat berisi strip dengan konjugat berwarna dan reagen reaktif yang telah disebarkan sebelumnya di daerah yang sesuai. |
| Botol buffer pengenceran | 0,1 M Fosfat buffered saline (PBS) dan 0,02% natrium azida. |
| Tabung Ekstraksi | Untuk penggunaan preparasi spesimen. |
| Paket swab | Untuk koleksi spesimen. |
| Stasiun kerja | Tempat untuk menampung vial dan tabung penyangga. |
| Sisipan paket | Untuk instruksi operasi. |
20 tes/kotak
| 20 perangkat uji yang dikemas secara individual | Setiap perangkat berisi strip dengan konjugat berwarna dan reagen reaktif yang telah disebarkan sebelumnya pada persyaratan yang sesuai. |
| 2 botol Penyangga Ekstraksi | 0,1 M Fosfat buffered saline (P8S) dan 0,02% natrium azida. |
| 20 tabung ekstraksi | Untuk penggunaan preparasi spesimen. |
| 1 Stasiun Kerja | Tempat untuk menampung vial dan tabung penyangga. |
| 1 paket sisipan | Untuk instruksi operasi. |
BAHAN YANG DIBUTUHKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN
| pengatur waktu | Untuk penggunaan waktu. |
| Alat pelindung diri yang diperlukan |
TINDAKAN PENCEGAHAN
-Kit ini hanya untuk penggunaan diagnostik IN VITRO.
- Baca instruksi dengan seksama sebelum melakukan tes.
- Produk ini tidak mengandung bahan sumber manusia.
-Jangan gunakan isi kit setelah tanggal kedaluwarsa.
Kenakan sarung tangan selama seluruh prosedur.
PENYIMPANAN DAN STABILITAS
Kantung tersegel dalam kit uji dapat disimpan antara 2-30 C selama masa simpan seperti yang ditunjukkan pada kantung.
PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SPESIMEN
Sampel usap hidung anterior dapat dikumpulkan atau oleh Individu yang melakukan swab sendiri.
Anak-anak di bawah usia 18 tahun, harus dilakukan oleh pengawasan aduK mereka.Orang dewasa berusia 18 tahun ke atas dapat melakukan swab hidung anterior sendiri.Harap ikuti pedoman setempat Anda untuk pengumpulan spesimen oleh anak-anak.
, Masukkan satu swab ke dalam satu lubang hidung pasien.Ujung swab harus dimasukkan hingga 2,5 cm (1 inci) dari tepi lubang hidung.Gulung swab 5 kali di sepanjang mukosa di dalam lubang hidung untuk memastikan lendir dan sel terkumpul.
• Gunakan swab yang sama, ulangi proses ini untuk lubang hidung yang lain untuk memastikan bahwa sampel yang memadai dikumpulkan dari kedua rongga hidung.
Direkomendasikan agar spesimendiprosessesegera mungkin setelah pengumpulan.Spesimen dapat disimpan dalam wadah uptol hour pada suhu ibu (15°C hingga 30"C), atau hingga 24 jam saat rsfrigeratod (2°C hingga 8eC. sebelum diproses.
PROSEDUR
Bawa perangkat uji, spesimen, buffer dan/atau kontrol ke suhu kamar (15-30 °C) sebelum digunakan.
Tempatkan tabung Ekstraksi spesimen yang terkumpul di area yang ditentukan di stasiun kerja.
Peras semua Dilution Buffer ke dalam tabung radion ext.
Masukkan sampel swab ke dalam tabung.Campur larutan dengan kuat dengan memutar swab secara paksa pada sisi tabung setidaknya 15 kali (sambil terendam).Hasil terbaik diperoleh ketika spesimen dicampur dengan kuat dalam larutan.
Biarkan swab meresap ke dalam Extraction Buffer selama satu menit sebelum Langkah berikutnya.
Peras cairan sebanyak mungkin dari swab dengan menjepit sisi tabung ekstraksi fleksibel saat swab dilepas.Setidaknya 1/2 dari sampel larutan buffer harus tetap berada di dalam tabung agar terjadi migrasi kapiler yang memadai.Pasang tutupnya ke tabung yang diekstraksi.
Buang swab ke dalam wadah limbah biohazard yang sesuai.
Spesimen yang diekstraksi dapat bertahan pada suhu kamar selama 30 menit tanpa mempengaruhi hasil pengujian.
Keluarkan alat uji dari kantong tertutupnya, dan letakkan di atas permukaan yang rata.Beri label perangkat dengan identifikasi pasien atau kontrol.Untuk mendapatkan hasil terbaik, pengujian harus dilakukan dalam waktu 30 menit.
Tambahkan 3 tetes (sekitar 100 pL) sampel hasil ekstraksi dari Tabung Ekstraksi ke sumur sampel bulat pada alat uji.
Hindari terperangkapnya gelembung udara di sumur sampel (S), dan jangan jatuhkan larutan apa pun Di jendela observasi.Saat tes mulai bekerja, Anda akan melihat warna bergerak melintasi membran.
Kutil agar pita berwarna muncul.Hasilnya harus dibaca oleh visual pada 15 menit.Jangan menafsirkan hasilnya setelah 30 menit.
•Masukkan tabung reaksi yang berisi swab dan alat uji bekas ke dalam kantong biohazard yang terlampir dan tutup rapat, lalu buang ke dalam wadah limbah biohazard yang sesuai.Kemudian buang Item yang tersisa
•Mencucitangan Anda atau gunakan kembali pembersih tangan.
Buang Tabung Ekstraksi dan Alat Uji bekas ke dalam wadah limbah biohazard yang sesuai.
INTERPRETASI HASIL
KETERBATASAN UJI
1- Kit ini dimaksudkan untuk digunakan untuk deteksi kualitatif antigen SARS-CoV-2 dari Nasal.
2. Tes ini mendeteksi baik SARS-CoV-2 yang hidup (viable) dan yang tidak hidup (non-viable).Kinerja tes tergantung pada jumlah virus (antigen) dalam sampel dan mungkin berkorelasi atau tidak dengan hasil kultur virus yang dilakukan pada sampel yang sama.
3. Hasil dot negatif dapat terjadi jika tingkat antigen dalam sampel di bawah batas deteksi tes atau jika sampel dikumpulkan atau diangkut secara tidak benar.
4.Kegagalan untuk mengikuti Prosedur Tes dapat mempengaruhi kinerja tes dan/atau membatalkan hasil tes.
5. Hasil tes harus dikorelasikan dengan riwayat klinis, data epidemiologi, dan data lain yang tersedia bagi klinisi yang mengevaluasi pasien.
6. Hasil tes positif tidak mengesampingkan koinfeksi dengan patogen lain.
7. Hasil tes negatif tidak dimaksudkan untuk mengesampingkan infeksi virus atau bakteri non-SARS lainnya.
8. Hasil negatif dari pasien dengan onset gejala lebih dari tujuh hari, harus diperlakukan sebagai dugaan dan dikonfirmasi dengan uji molekuler resmi FDA setempat, jika perlu, untuk manajemen klinis, termasuk pengendalian infeksi.
9.Rekomendasi stabilitas spesimen didasarkan pada data stabilitas dari pengujian influenza dan kinerjanya mungkin berbeda dengan SARS-CoV-2.Pengguna harus menguji spesimen secepat mungkin setelah pengumpulan spesimen.
10. Sensitivitas uji RT-PCR dalam diagnosis COVID-19 hanya 50% -80% karena kualitas sampel yang buruk atau titik waktu penyakit pada fase pemulihan, dll. Sensitivitas Alat Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 secara teoritis lebih rendah karena metodologinya.
11. Untuk mendapatkan cukup virus, disarankan untuk menggunakan dua atau lebih swab untuk mengumpulkan tempat sampel yang berbeda dan mengekstrak semua sampel swab dalam tabung yang sama.
12.Nilai prediksi positif dan negatif sangat bergantung pada tingkat prevalensi.
13.Hasil tes positif lebih mungkin menunjukkan hasil positif palsu selama periode sedikit I tidak ada aktivitas SARS-CoV-2 ketika prevalensi penyakit rendah. Hasil tes negatif palsu lebih mungkin terjadi ketika prevalensi penyakit yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 adalah tinggi.
14.Antibodi monoklonal mungkin gagal mendeteksi, atau mendeteksi dengan sensitivitas yang lebih rendah, virus influenza SARS-CoV-2 yang telah mengalami perubahan asam amino minor di wilayah epitop target.
15. Kinerja tes ini belum dievaluasi untuk digunakan pada pasien tanpa tanda dan gejala infeksi pernapasan dan kinerjanya mungkin berbeda pada individu tanpa gejala.
16.Jumlah antigen dalam sampel dapat berkurang seiring dengan meningkatnya durasi penyakit.Spesimen yang dikumpulkan setelah hari ke-5 sakit lebih cenderung negatif dibandingkan dengan uji RT-PCR.
17.Sensitivitas tes setelah lima hari pertama timbulnya gejala telah terbukti menurun dibandingkan dengan uji RT-PCR.
18. Disarankan untuk menggunakan tes cepat antibodi StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG (caW 502090) untuk mendeteksi antibodi guna meningkatkan sensitivitas diagnosis COVID-19.
19.Tidak disarankan untuk menggunakan spesimen Virus Transportation medla(VTM) Dalam pengujian ini, Jika pelanggan bersikeras untuk menggunakan jenis sampel ini, pelanggan harus memvalidasi sendiri.
20. Tes Cepat Antigen StrongStep® SARS-CoV-2 divalidasi dengan swab yang disediakan dalam kit.Penggunaan swab alternatif dapat menghasilkan hasil yang salah.
21.Pengujian yang sering diperlukan untuk meningkatkan sensitivitas diagnosis COVID-19.
22.Tidak ada penurunan sensitivitas bila dibandingkan dengan tipe liar dengan varian berikut - VOC1 Kent, Inggris, B.1.1.7 dan VOC2 Afrika Selatan, B.1.351.
23 Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
24. Hasil positif menunjukkan bahwa antigen virus terdeteksi dalam sampel yang diambil, harap Karantina sendiri dan segera beri tahu dokter keluarga Anda.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Telp: +86(25) 85288506
Faks: (0086)25 85476387
Surel:sales@limingbio.com
Situs web: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Kemasan produk
