SARS-COV-2 Antigen Rapid Test （Nasal）
Produk ini memiliki agen eksklusif di Selandia Baru. Jika Anda tertarik untuk membeli, informasi kontak adalah sebagai berikut:
Mick Dienhoff
Manajer Umum
Nomor Telepon: 0755564763
Nomor ponsel: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
Tujuan penggunaan
Kaset uji cepat antigen StrongStep® SARS-COV-2 menggunakan teknologi imunokromatografi untuk mendeteksi antigen nukleokapsid SARS-COV-2 pada spesimen swab hidung anterior manusia. Testis ini hanya menggunakan dan dimaksudkan untuk pengujian sendiri. Direkomendasikan untuk menggunakan tes ini dalam waktu 5 hari setelah onset gejala. Ini didukung oleh penilaian kinerja klinis.
PERKENALAN
Novel coronavirus milik genus totiie p. Covid-19 adalah penyakit menular pernapasan akut. Orang umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi oleh cxjronavinis baru adalah sumber utama infeksi; Orang yang terinfeksi tanpa gejala juga bisa menjadi sumber yang menular. Berdasarkan 1 dia penyelidikan epidemiologis saat ini, periode inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering. Kongesti hidung, hidung berair, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan dalam beberapa kasus.
PRINSIP
Tes Antigen StrongStep® SARS-COV-2 menggunakan uji imunokromatografi. Antibodi terkonjugasi lateks (lateks-AB) yang sesuai dengan SARS-COV-2 diimobilisasi kering pada akhir strip membran nitroselulosa. Antibodi SARS-COV-2 adalah ikatan di zona uji (T) dan biotin-BSA adalah ikatan di zona kontrol (C). Ketika sampel ditambahkan, itu bermigrasi dengan difusi kapiler merehidrasi konjugat lateks. Jika ada dalam sampel, antigen SARS-COV-2 akan mengikat dengan antibodi terkonjugasi yang membentuk partikel. Partikel-partikel ini akan terus bermigrasi di sepanjang strip sampai zona uji (t) di mana mereka ditangkap oleh antibodi SARS-COV-2 yang menghasilkan garis merah yang terlihat. Jika tidak ada antigen SARS-COV-2 dalam sampel, tidak ada garis merah yang terbentuk di zona uji (T). Konjugat streptavidin akan terus bermigrasi sendirian sampai ditangkap di zona kontrol (C) oleh biotin-BSA yang dikumpulkan dalam garis biru, yang menunjukkan validitas tes.
Komponen kit
1 Tes/Kotak ； 5 Tes/Kotak ：
| Perangkat uji kantong foil yang disegel | Setiap perangkat berisi strip dengan konjugat berwarna dan reagen reaktif yang ditetapkan sebelumnya di daerah yang sesuai. |
| Botol penyangga pengenceran | Saline buffered 0,1 m fosfat (PBS) dan 0,02% natrium azida. |
| Tabung ekstraksi | Untuk penggunaan persiapan spesimen. |
| Paket swab | Untuk koleksi spesimen. |
| Workstation | Tempatkan untuk menahan botol dan tabung buffer. |
| Sisipan Paket | Untuk instruksi operasi. |
20 tes/kotak
| 20 perangkat uji yang dikemas secara individual | Setiap perangkat berisi strip dengan konjugat berwarna dan reagen reaktif yang ditetapkan sebelumnya pada reqions yang sesuai. |
| 2 Botol buffer ekstraksi | Saline buffered 0,1 m fosfat (P8S) dan 0,02% natrium azida. |
| 20 tabung ekstraksi | Untuk penggunaan persiapan spesimen. |
| 1 workstation | Tempatkan untuk menahan botol dan tabung buffer. |
| 1 Paket Sisipkan | Untuk instruksi operasi. |
Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan
| Timer | Untuk penggunaan waktu. |
| Peralatan pelindung pribadi yang diperlukan |
TINDAKAN PENCEGAHAN
-Kit ini hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
- Baca instruksi dengan cermat sebelum melakukan tes.
- Produk ini tidak mengandung bahan sumber manusia.
-Apakah menggunakan konten kit setelah tanggal kedaluwarsa.
Kenakan sarung tangan selama seluruh prosedur.
Penyimpanan dan stabilitas
Kantung yang disegel dalam kit uji dapat disimpan antara 2-30 C selama masa simpan seperti yang ditunjukkan pada kantong.
Koleksi dan Penyimpanan Spesimen
Sampel swab hidung anterior dapat dikumpulkan atau oleh perfofmlng individu seorang wabah.
Anak -anak di bawah 18 tahun, harus dilakukan oleh pengawasan Aduk mereka. Orang dewasa berusia 18 tahun ke atas dapat melakukan swab hidung anterior sendiri. Silakan ikuti panduan lokal Anda untuk pengumpulan spesimen oleh anak -anak.
, Masukkan satu swab ke dalam satu lubang hidung pasien. Ujung swab harus dimasukkan hingga 2,5 cm (1 inci) dari tepi lubang hidung. Gulung swab 5 kali di sepanjang mukosa di dalam lubang hidung untuk memastikan bahwa lendir dan sel dikumpulkan.
• Gunakan usap yang sama, ulangi proses ini untuk lubang hidung lainnya untuk memastikan bahwa sampel yang memadai dikumpulkan dari kedua rongga hidung.
Disarankan agar spesimen itudiprosesSegera mungkin setelah koleksi. Spesimen dapat ditahan dalam jam uptol kontainer pada suhu ibu (15 ° C hingga 30 "C), atau hingga 24 jam ketika rsfrigeratod (2 ° C hingga 8eC) sebelum diproses.
PROSEDUR
Bawalah perangkat uji, spesimen, buffer dan/atau kontrol ke suhu kamar (15-30 ° C) BAFORLOGE Use.
♦PLAC® Tabung ekstraksi spesimen yang dikumpulkan di area workstation yang ditunjuk.
♦Peras semua buffer pengenceran ke dalam tabung ext radion.
♦Masukkan spesimen ke dalam tabung. Campur solusi dengan kuat dengan memutar swab dengan paksa ke sisi tabung untuk setidaknya 15 kali (saat terendam). Hasil terbaik diperoleh ketika spesimen dicampur dengan kuat dalam solusi.
♦Biarkan swab berendam dalam buffer ekstraksi selama satu menit sebelum langkah berikutnya.
♦Peras sebanyak mungkin cairan dari swab dengan mencubit sisi tabung ekstraksi fleksibel saat swab dihilangkan. Setidaknya 1/2ofttie sampel buffer solusi harus tetap dalam tabung untuk migrasi kapiler yang memadai terjadi. Letakkan tutupnya ke tabung yang diekstraksi.
♦Buang swab dalam wadah limbah biohazardous yang cocok.
♦Spesimen yang diekstraksi dapat mempertahankan pada suhu kamar selama 30 menit tanpa mempengaruhi hasil tes.
♦Lepaskan perangkat uji THS dari kantong yang disegel, dan letakkan di dekan, permukaan permukaan. Beri label perangkat dengan identifikasi pasien atau kontrol. Untuk mendapatkan hasil terbaik, pengujian harus dilakukan dalam waktu 30 menit.
♦Tambahkan 3 tetes (sekitar 100 PL) sampel yang diekstraksi dari tabung ekstraksi ke sampel bundar sumur pada perangkat uji.
Hindari menjebak gelembung udara dalam sumur sampel, dan jangan jatuhkan solusi apa pun di jendela pengamatan. Saat tes mulai berhasil, Anda akan melihat warna bergerak melintasi membran.
♦Kutil untuk band berwarna muncul. Hasilnya harus dibaca oleh visual pada 15 minutas. Jangan menafsirkan hasilnya setelah 30 menit.
•Masukkan tabung reaksi yang berisi swab dan perangkat uji yang digunakan ke dalam kantong biohazard di teater dan tutup, dan kemudian buang dalam wadah limbah yang sesuai. Kemudian buang barang yang tersisa
•MencuciTangan Anda atau sanitizer tangan Anda kembali.
Buang tabung ekstraksi yang digunakan dan perangkat uji dalam wadah limbah biohazardous yang sesuai.
Interpretasi hasil
Keterbatasan tes
1- Kit ini dimaksudkan untuk digunakan untuk deteksi kualitatif antigen dari Nasal.
2. Tes ini mendeteksi baik SARS-COV-2 yang layak (hidup) dan tidak dapat hidup. Kinerja tes tergantung pada jumlah virus (antigen) dalam sampel dan mungkin atau mungkin tidak berkorelasi dengan hasil kultur virus yang dipersiapkan pada sampel yang sama.
3. Hasil dot negatif dapat terjadi jika tingkat antigen dalam sampel di bawah batas deteksi tes atau jika sampel dikumpulkan atau diangkut secara tidak benar.
4. Kegagalan untuk mengikuti prosedur pengujian dapat mempengaruhi kinerja tes dan/atau membatalkan hasil tes.
5. Hasil uji harus berkorelasi dengan riwayat klinis, data epidemiologis, dan data lain yang tersedia untuk dokter yang mengevaluasi pasien.
6. Hasil tes positif tidak mengesampingkan koinfeksi dengan patogen lain.
7. Hasil tes negatif tidak dimaksudkan untuk memerintah dalam infeksi virus atau bakteri non-SARS lainnya.
8. Hasil negatif dari pasien dengan onset gejala setelah tujuh hari, harus diperlakukan sebagai dugaan dan dikonfirmasi dengan uji molekuler resmi FDA lokal, jika perlu, untuk manajemen klinis, termasuk kontrol infeksi.
9. Rekomendasi stabilitas specimen didasarkan pada data stabilitas dari pengujian dan kinerja influenza dapat berbeda dengan SARS-COV-2. Pengguna harus menguji spesimen secepat mungkin setelah koleksi spesimen.
10. Sensitivitas untuk uji RT-PCR dalam diagnosis COVID-19 hanya 50% -80% karena kualitas sampel yang buruk atau titik waktu penyakit pada fase pemulihan, dll. Sensitivitas perangkat uji cepat antigen-cov-cov-2 secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teoritis secara teorit lebih rendah karena metodologinya.
11. Dalam urutan untuk mendapatkan virus yang cukup, disarankan untuk menggunakan dua atau lebih usap untuk mengumpulkan berbagai situs sampel dan mengekstrak semua swab sampel dalam tabung yang sama.
12. Nilai prediksi positif dan negatif sangat tergantung pada tingkat prevalensi.
13. Hasil tes positif lebih cenderung mewakili hasil positif palsu selama periode sedikit I no Sars-cov-2 aktivitas ketika prevalensi penyakit rendah. Hasil tes negatif false lebih mungkin terjadi ketika prevalensi penyakit yang disebabkan oleh SARS-COV-2 adalah tinggi.
14. Antibodi monoklonal mungkin gagal mendeteksi, atau mendeteksi dengan lebih sedikit sensitivitas, virus influenza SARS-COV-2 yang telah mengalami perubahan asam amino minor di wilayah epitop target.
15. Kinerja tes ini belum dievaluasi untuk digunakan pada pasien tanpa tanda -tanda dan gejala infeksi pernapasan dan paruh mungkin berbeda pada individu tanpa gejala.
16. Jumlah antigen dalam sampel dapat menurun seiring dengan meningkatnya durasi penyakit. Spesimen yang dikumpulkan setelah hari ke 5 penyakit lebih cenderung negatif dibandingkan dengan uji RT-PCR.
17. Sensitifitas tes setelah lima hari pertama timbulnya gejala telah terbukti menurun dibandingkan dengan uji RT-PCR.
18. Disarankan untuk menggunakan StrongStep® SARS-COV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test (CAW 502090) untuk mendeteksi antibodi untuk meningkatkan sensitivitas diagnosis COVID-19.
19. Tidak disarankan untuk menggunakan spesimen virus transportasi medla (VTM) dalam tes ini, jika pelanggan bersikeras untuk menggunakan jenis sampel ini, pelanggan harus memvalidasi sendiri.
20. Uji cepat antigen SARS-COV-2 StrongStep® divalidasi dengan usap yang disediakan dalam kit. Penggunaan usap alternatif dapat menghasilkan hasil yang salah.
21. Pengujian jarang diperlukan untuk meningkatkan sensitivitas diagnosis COVID-19.
22. Tidak ada penurunan sensitivitas jika dibandingkan dengan tipe liar dengan Rasped ke varian berikut - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 dan VOC2 Afrika Selatan, B.1.351.
23 Jauhkan dari jangkauan anak -anak.
24. Hasil positif menunjukkan bahwa antigen virus terdeteksi dalam sampel yang diambil, silakan segera memberi tahu dokter keluarga Anda.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel: +86 (25) 85288506
Faks: (0086) 25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Situs web: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Kemasan Produk
