28 Oktober 2020, Kit Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 dari Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. diterima oleh FDA AS (EUA).Setelah kit deteksi antigen SARS-CoV-2 memperoleh sertifikasi Guatemala dan sertifikasi FDA Indonesia, ini adalah berita positif besar lainnya.

Gambar 1 Surat penerimaan US FDA EUA

Gambar 2 Surat Tanda Registrasi SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Indonesia

Gambar 3 Sertifikasi Guatemala untuk Kit Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2

Dibandingkan dengan teknologi deteksi asam nukleat PCR, metodologi imunologi lebih mudah digunakan secara luas karena keuntungannya yang cepat, nyaman, dan berbiaya rendah.Untuk deteksi antibodi, periode jendela deteksi antigen lebih awal, yang lebih cocok untuk skrining skala besar awal, dan deteksi asam nukleat dan antibodi juga sangat penting untuk diagnosis tambahan klinis.

Perbandingan keunggulan metode deteksi asam nukleat dan teknologi deteksi antigen:

	Deteksi asam nukleat RT-PCR	Metodologi Imunologi Teknologi Deteksi Antigen
Kepekaan	Sensitivitasnya lebih dari 95%.Secara teori, karena deteksi asam nukleat dapat mengamplifikasi cetakan virus, sensitivitasnya lebih tinggi daripada metode deteksi imunologis.	Sensitivitas berkisar antara 60% hingga 90%, metode imunologi memerlukan persyaratan sampel yang relatif rendah, dan protein antigen relatif stabil, sehingga sensitivitas kit deteksi antigen stabil.
Kekhususan	di atas 95%	Lebih dari 80%
Deteksi yang memakan waktu	Hasil pengujian dapat diperoleh lebih dari 2 jam, dan karena peralatan dan alasan lainnya, pemeriksaan cepat di tempat tidak dapat dilakukan.	Sampel hanya membutuhkan 10-15 menit untuk menghasilkan hasil, yang dapat dengan cepat diperiksa di lokasi.
Apakah akan menggunakan peralatan	Memerlukan peralatan yang mahal seperti instrumen PCR.	Tidak diperlukan peralatan.
Apakah operasi tunggal	Tidak, mereka semua adalah sampel batch.	Bisa.
Kesulitan teknis operasi	Kompleks dan membutuhkan profesional.	Sederhana dan mudah dioperasikan.
Kondisi transportasi dan penyimpanan	Transportasi dan simpan di minus 20℃.	Suhu kamar.
harga reagen	Mahal.	Murah.

Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2

Kit Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2