28 Oktober 2020, SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. diterima oleh FDA AS (EUA). Mengikuti SARS-COV-2 Antigen Detection Kit memperoleh sertifikasi Guatemala dan sertifikasi FDA Indonesia, ini adalah berita positif utama lainnya.

Gambar 1 US FDA EUA Surat Penerimaan

Gambar 2 Sertifikat Pendaftaran Indonesia Kit Uji Cepat Antigen SARS-COV-2

Gambar 3 Sertifikasi Guatemala Kit Uji Cepat Antigen SARS-COV-2

Dibandingkan dengan teknologi deteksi asam nukleat PCR, metodologi imunologis lebih mudah digunakan karena keunggulannya yang cepat, nyaman dan berbiaya rendah. Untuk deteksi antibodi, periode jendela deteksi antigen lebih awal, yang lebih cocok untuk skrining skala besar awal, dan deteksi asam nukleat dan antibodi juga sangat penting untuk diagnosis tambahan klinis.

Perbandingan keunggulan metode deteksi asam nukleat dan teknologi deteksi antigen:

	Deteksi Asam Nukleat RT-PCR	Teknologi Deteksi Antigen Metodologi Imunologis
Kepekaan	Sensitivitas lebih dari 95%. Secara teori, karena deteksi asam nukleat dapat memperkuat templat virus, sensitivitasnya lebih tinggi daripada metode deteksi imunologis.	Sensitivitas berkisar antara 60% hingga 90%, metode imunologis membutuhkan kebutuhan sampel yang relatif rendah, dan protein antigen relatif stabil, sehingga sensitivitas kit deteksi antigen stabil.
Kekhususan	Di atas 95%	Lebih dari 80%
Deteksi yang memakan waktu	Hasil tes dapat diperoleh lebih dari 2 jam, dan karena peralatan dan alasan lain, inspeksi cepat di tempat tidak dapat dilakukan.	Sampel hanya membutuhkan 10-15 menit untuk menghasilkan hasil, yang dapat dengan cepat diperiksa di lokasi.
Apakah akan menggunakan peralatan	Membutuhkan peralatan mahal seperti instrumen PCR.	Tidak diperlukan peralatan.
Apakah operasi tunggal	Tidak, mereka semua adalah sampel batch.	Bisa.
Kesulitan Teknis Operasi	Kompleks dan membutuhkan profesional.	Sederhana dan mudah dioperasikan.
Kondisi transportasi dan penyimpanan	Transportasi dan Simpan di minus 20 ℃.	Suhu kamar.
Harga reagen	Mahal.	Murah.

Tes cepat antigen sars-cov-2

SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit