Perusahaan Cina berebut untuk memenuhi permintaan global untuk kit pengujian coronavirus bahkanSaat permintaan domestik mengering, tetapi juggernaut manufaktur tidak bisa membuat cukup

Finbarr Bermingham, Sidney Leng dan Echo Xie
Ketika kengerian wabah coronavirus di Tiongkok sedang berlangsung selama liburan tahun baru bulan Januari, sekelompok teknisi bersembunyi di fasilitas Nanjing dengan pasokan mie instan dan brief untuk mengembangkan kit pengujian untuk mendiagnosis virus. Sudah pada saat itu, coronavirus telah merobek kota Wuhan dan menyebar dengan cepat di sekitar Cina. Sejumlah tes diagnostik telah disetujui oleh pemerintah pusat, tetapi ratusan perusahaan di seluruh negeri masih berjuang untuk mengembangkan yang baru.

Kami memiliki begitu banyak pesanan sekarang ... sedang mempertimbangkan untuk bekerja 24 jam sehari
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-Products

"Saya tidak berpikir untuk mengajukan permohonan persetujuan di Cina," kata Zhang Shuwen, dari Nanjing Li Ming Bio-Products. “Aplikasi ini membutuhkan waktu terlalu banyak. Ketika saya akhirnya mendapatkan persetujuan, wabah mungkin sudah selesai. ” Sebaliknya, Zhang dan perusahaan yang ia dirikan adalah bagian dari legiun eksportir Cina yang menjual kit uji ke seluruh dunia ketika pandemi menyebar di luar Cina, di mana wabah sekarang semakin terkendali, yang menyebabkan penurunan permintaan domestik. Pada bulan Februari, ia melamar untuk menjual empat produk pengujian di Uni Eropa, menerima akreditasi CE pada bulan Maret, yang berarti mereka mematuhi standar kesehatan, keselamatan dan lingkungan UE. Sekarang, Zhang memiliki buku pesanan yang penuh dengan klien dari Italia, Spanyol, Austria, Hongaria, Prancis, Iran, Arab Saudi, Jepang, dan Korea Selatan. “Kami memiliki begitu banyak pesanan sekarang sehingga kami bekerja sampai jam 9 malam
tujuh hari seminggu. Kami sedang mempertimbangkan untuk bekerja 24 jam sehari, meminta pekerja untuk mengambil tiga shift setiap hari, ”kata Zhang. Diperkirakan lebih dari 3 miliar orang sekarang terkunci di seluruh dunia, dengan korban tewas global dari Coronavirus melampaui 30.000. Infeksi hotbeds telah meledak di seluruh Eropa dan Amerika Serikat, dengan gempa bergeser dari Wuhan di Cina tengah ke Italia, lalu Spanyol dan sekarang.

New York. Kekurangan kronis peralatan pengujian berarti bahwa daripada didiagnosis, pasien potensial dipandang sebagai "risiko rendah" diminta untuk tinggal di rumah. “Pada awal Februari, sekitar setengah dari perlengkapan pengujian kami dijual di Cina dan setengah di luar negeri. Sekarang, hampir tidak ada yang dijual di dalam negeri. Satu -satunya yang kami jual di sini sekarang untukPenumpang yang tiba dari luar [Cina] yang perlu diuji, ”kata seorang eksekutif senior di BGI Group, perusahaan sekuensing genom terbesar di China, yang berbicara di bawahkondisi anonimitas. Pada awal Februari, BGI membuat 200.000 kit per hari dari pabriknya di Wuhan. Pabrik, dengan pekerja "beberapa ratus", terus berjalan 24 jam sehari sementara sebagian besar kota ditutup. Sekarang, dia mengatakan perusahaan itu memproduksi 600.000 kit per hari dan baru saja menjadi perusahaan Cina pertama yang mendapatkan persetujuan darurat untuk menjual tes reaksi reaksi rantai polimerase waktu nyata (PCR) fluoresen di AS. Kit pengujian buatan Cina menjadi kehadiran yang lebih umum di seluruh Eropa dan seluruh dunia, menambahkan dimensi baru pada perdebatan menderu tentang ketergantungan pada pasokan medis dari Cina. Pada hari Kamis, 102 perusahaan Cina telah diberikan akses ke pasar Eropa, menurut Song Haibo, ketua Asosiasi Diagnostik In-Vitro (CAIVD) China, dibandingkan dengan hanya satu yang berlisensi di AS. Banyak dari perusahaan ini, meskipun,Tidak memiliki izin Administrasi Produk Medis Nasional yang diperlukan untuk menjual di Cina. Faktanya, hanya 13 yang dilisensikan untuk menjual kit pengujian PCR di Cina, dengan delapan menjual versi antibodi yang lebih sederhana. Seorang manajer di sebuah perusahaan bioteknologi di Changsha, yang ingin tidak diidentifikasi, mengatakan perusahaan itu hanya berlisensi untuk menjual kit pengujian PCR untuk hewan di Cina, tetapi sedang bersiap untuk meningkatkan produksi 30.000 kit Covid-19 baru untuk dijual di Eropa , setelah “baru saja menerima sertifikat CE pada 17 Maret ″.

Tidak semua perampokan ini ke pasar Eropa telah sukses. China mengekspor 550 juta topeng wajah, 5,5 juta kit pengujian dan 950 juta ventilator ke Spanyol dengan biaya 432 juta euro (US $ 480 juta) sebelumnya pada bulan Maret, tetapi kekhawatiran segera dinaikkan atas kualitas tes.

Ada kasus dalam beberapa hari terakhir penerima peralatan pengujian Cina yang melaporkan bahwa itu tidak berfungsi seperti yang diharapkan. Pekan lalu, surat kabar Spanyol El País melaporkan peralatan pengujian antigen dari perusahaan yang berbasis di Shenzhen, Bioeasy Biotechnology, hanya memiliki tingkat deteksi 30 persen Forcovid-19, ketika mereka seharusnya 80 persen akurat. Bioeasy, itu muncul, tidak termasuk dalam daftar pemasok yang disetujui yang ditawarkan kepada Spanyol oleh Kementerian Perdagangan Tiongkok. salah, sebaliknya menunjukkan bahwa para peneliti Spanyol tidak mengikuti instruksi dengan benar. Pihak berwenang di Filipina juga mengatakan pada hari Sabtu bahwa mereka telah membuang kit pengujian dari Cina, mengklaim hanya tingkat akurasi 40 persen. Persiapan, mungkin fokusnya sekarang pada kecepatan, dan mungkin prosesnya tidak terlalu menyeluruh, ”kata Uni Eropa Eropa Sumber, yang meminta tidak disebutkan namanya. "Tapi ini seharusnya kebangkitan kasar untuk tidak menyerah pada kontrol kualitas, atau kita akan membuang sumber daya yang langka di luar jendela dan membawa kelemahan lebih lanjut ke sistem, memungkinkan virus untuk berkembang lebih jauh."

Tes PCR yang lebih kompleks mencoba menemukan sekuens genetik virus dengan menggunakan primer - bahan kimia atau reagen yang ditambahkan untuk menguji jika terjadi reaksi - yang melekat pada urutan genetik yang ditargetkan. Yang disebut "pengujian cepat" juga dilakukan dengan swab hidung, dan dapat dilakukan tanpa subjek meninggalkan mobil mereka. Sampel kemudian dengan cepat dianalisis untuk antigen yang akan menyarankan virus ada.

Leo Poon, Kepala Ilmu Laboratorium Kesehatan Masyarakat di Universitas Hong Kong, mengatakan pengujian PCR "jauh lebih disukai" daripada pengujian antibodi atau antigen, yang hanya dapat mendeteksi coronavirus begitu pasien telah terinfeksi setidaknya 10 hari.

Namun, tes PCR jauh lebih kompleks untuk dikembangkan dan diproduksi, dan dengan kekurangan global yang akut, negara -negara di seluruh dunia menyimpan versi yang lebih sederhana.

Semakin banyak pemerintah beralih ke Cina, yang bersama dengan Korea Selatan, adalah salah satu dari sedikit tempat di dunia dengan kit pengujian yang masih tersedia.

Ini berpotensi jauh lebih rumit daripada membuat peralatan pelindung
Benjamin Pinsky, Universitas Stanford

Pada hari Kamis, maskapai Irlandia Aer Lingus mengumumkan akan mengirim lima pesawat terbesarnya ke China setiap hari untuk mengambil peralatan, termasuk 100.000 kit uji per minggu, bergabung dengan sejumlah negara yang menggunakan kembali pesawat komersial sebagai kapal pengiriman medis jumbo.

Tetapi telah dikatakan bahwa bahkan dengan dorongan seperti itu, Cina tidak dapat memenuhi permintaan dunia untuk kit tes, dengan satu vendor menggambarkan total permintaan global sebagai "tak terbatas".

Huaxi Securities, sebuah perusahaan investasi Tiongkok, pekan lalu memperkirakan permintaan global untuk kit uji hingga 700.000 unit per hari, tetapi mengingat bahwa kurangnya tes masih mengakibatkan hampir setengah dari planet ini menerapkan penguncian Draconian, angka ini tampaknya konservatif. Dan mengingat rasa takut atas pembawa virus yang tidak menunjukkan gejala, di dunia yang ideal, semua orang akan diuji, dan mungkin lebih dari sekali.

"Setelah virus menjadi tidak ternama, saya tidak yakin dunia, bahkan jika sepenuhnya terorganisir, dapat diuji pada tingkat yang ingin diuji orang," kata Ryan Kemp, seorang direktur di Zymo Research, produsen biologi molekuler Amerika Amerika Alat penelitian, yang telah memutar "100 persen untuk mendukung upaya COVID-19, secara harfiah memobilisasi seluruh perusahaan untuk mendukungnya".

Song, di CaiVD, memperkirakan bahwa jika Anda menggabungkan kapasitas perusahaan yang berlisensi di Cina dan Uni Eropa, cukup banyak tes dapat dilakukan setiap hari untuk melayani 3 juta orang dengan campuran PCR dan tes antibodi.

Pada hari Kamis, AS telah menguji total 552.000 orang, kata Gedung Putih. Stephen Sunderland, seorang mitra yang berfokus pada teknologi medis di Shanghaubased Lek Consulting, memperkirakan bahwa jika AS dan UE mengikuti tingkat pengujian yang sama dengan Korea Selatan, akan ada kebutuhan untuk 4 juta tes.

Dengan mengingat hal ini, tidak mungkin bahwa semua kapasitas manufaktur di dunia dapat memenuhi permintaan, setidaknya dalam waktu dekat.

Peralatan pengujian adalah "tidak seperti membuat topeng", kata sumber di BGI, yang memperingatkan bahwa tidak mungkin bagi perusahaan non-spesialis seperti Ford, Xiaomi atau Tesla untuk membuat kit tes, mengingat kompleksitas dan hambatan masuk.

Dari kapasitas perusahaan saat ini 600.000 sehari, "tidak mungkin untuk memperluas pabrik" karena perselisihan prosedural yang terlibat, kata sumber BGI. Produksi peralatan diagnostik di China harus memenuhi standar klinis yang ketat sehingga proses persetujuan untuk fasilitas baru memakan waktu antara enam dan 12 bulan.

"Lebih sulit untuk meningkatkan output tiba -tiba, atau harus mencari sumber alternatif, daripada dalam kasus topeng," kata Poon. “Pabrik harus terakreditasi dan harus memenuhi standar tinggi. Itu membutuhkan waktu. untuk melakukannya. "

Song mengatakan itu untuk sesuatu yang sama seriusnya dengan coronavirus, memiliki kit tes yang disetujui oleh CinaJadilah lebih sulit dari biasanya. “Virus ini sangat menular dan manajemen pecimenKetat, sulit ... untuk mendapatkan sampel untuk sepenuhnya memverifikasi dan mengevaluasi produk, ”parah.

Wabah ini juga memengaruhi ketersediaan bahan baku yang digunakan dalam peralatan, yang menyebabkan kekurangan di seluruh dunia.

Misalnya, produk yang dibuat oleh Zymo untuk mengangkut dan menyimpan sampel biologis tersedia dalam pasokan yang cukup - tetapi perusahaan melihat kekurangan swab sederhana yang diperlukan untuk mengumpulkan sampel.

Solusi Zymo adalah menggunakan usap dari perusahaan lain. “Namun ada persediaan yang terbatas, sehingga kami telah menyediakan reagen untuk organisasi untuk berpasangan dengan usap yang mereka miliki,” kata Kemp, menambahkan bahwa, dalam kekhasan rantai pasokan medis global, banyak dari swab dunia dibuat oleh perusahaan Italia COC, di wilayah Lombardy yang dilanda virus.

Benjamin Pinsky, yang mengelola laboratorium referensi utama untuk coronavirus untuk California Utara dari Universitas Stanford, mengatakan "ada banyak lenge chal dengan pasokan reagen dan barang habis pakai tertentu"
digunakan dalam pengujian PCR.

Sementara Pinsky telah menyusun tes PCR, ia mengalami kesulitan mencari persediaan, termasuk swab, media transportasi virus, reagen PCR dan kit ekstraksi. “Beberapa di antaranya sangat sulit bersama. Ada penundaan dari beberapa perusahaan yang memproduksi primer dan probe, ”tambahnya. “Ini berpotensi jauh lebih rumit daripada membuat
peralatan pelindung pribadi. "

Zhang di Nanjing memiliki kapasitas untuk membuat 30.000 kit pengujian PCR per hari, tetapi berencana untuk membeli dua mesin lagi untuk meningkatkannya menjadi 100.000. Tetapi logistik ekspor itu kompleks, katanya. "Tidak lebih dari lima perusahaan di Cina dapat menjual kit uji PCR di luar negeri karena transportasi membutuhkan lingkungan dengan minus 20 derajat Celcius (68 derajat Fahrenheit)," kata Zhang. "Jika perusahaan meminta logistik rantai dingin untuk diangkut, biayanya bahkan lebih tinggi dari barang yang bisa mereka jual."

Perusahaan -perusahaan Eropa dan Amerika umumnya mendominasi pasar peralatan diagnostik dunia, tetapi sekarang Cina telah menjadi pusat vital untuk persediaan.

Namun, pada saat kekurangan seperti itu, kasus di Spanyol menegaskan bahwa di tengah perebutan mendesak untuk komoditas medis yang telah menjadi langka dan berharga seperti debu emas tahun ini, pembeli harus selalu berhati -hati.