Perusahaan-perusahaan China berjuang keras untuk memenuhi permintaan global untuk alat pengujian virus coronakarena permintaan domestik mengering, tetapi produksi raksasanya tidak dapat mencukupi

Finbarr Bermingham, Sidney Leng dan Echo Xie
Ketika kengerian wabah virus corona di China berlangsung selama liburan Tahun Baru Imlek Januari, sekelompok teknisi bersembunyi di fasilitas Nanjing dengan persediaan mie instan dan pengarahan singkat untuk mengembangkan alat pengujian untuk mendiagnosis virus.Sudah pada saat itu, virus corona telah merobek kota Wuhan dan menyebar dengan cepat ke seluruh China.Beberapa tes diagnostik telah disetujui oleh pemerintah pusat, tetapi ratusan perusahaan di seluruh negeri masih berjuang untuk mengembangkan yang baru.

Kami memiliki begitu banyak pesanan sekarang ... sedang mempertimbangkan untuk bekerja 24 jam sehari
ZHANG SHUWEN, PRODUK BIO NANJING LIMPING

“Saya tidak berpikir untuk mengajukan persetujuan di China,” kata Zhang Shuwen, dari Nanjing Li ming Bio-Products.“Aplikasi ini memakan waktu terlalu lama.Ketika saya akhirnya mendapatkan persetujuan, wabah mungkin sudah selesai. ”Sebaliknya, Zhang dan perusahaan yang ia dirikan adalah bagian dari banyak eksportir Tiongkok yang menjual alat tes ke seluruh dunia ketika pandemi menyebar ke luar Tiongkok, di mana wabah sekarang semakin terkendali, yang menyebabkan penurunan permintaan domestik.Pada bulan Februari, ia mengajukan permohonan untuk menjual empat produk pengujian di Uni Eropa, menerima akreditasi CE pada bulan Maret, yang berarti mereka mematuhi standar kesehatan, keselamatan, dan lingkungan UE.Kini, Zhang memiliki buku pesanan yang dipenuhi klien dari Italia, Spanyol, Austria, Hungaria, Prancis, Iran, Arab Saudi, Jepang, dan Korea Selatan.“Kami memiliki begitu banyak pesanan sekarang sehingga kami bekerja sampai jam 9 malam,
tujuh hari seminggu.Kami sedang mempertimbangkan untuk bekerja 24 jam sehari, meminta pekerja untuk mengambil tiga shift setiap hari, ”kata Zhang.Diperkirakan lebih dari 3 miliar orang sekarang terkunci di seluruh dunia, dengan jumlah kematian global akibat virus corona melebihi 30.000.Sarang infeksi telah meledak di seluruh Eropa dan Amerika Serikat, dengan pusat gempa bergeser dari Wuhan di Cina tengah ke Italia, lalu Spanyol dan sekarang.

New York.Kekurangan kronis peralatan pengujian berarti bahwa alih-alih didiagnosis, pasien potensial yang dianggap "berisiko rendah" diminta untuk tinggal di rumah.“Pada awal Februari, sekitar setengah dari alat uji kami dijual di China dan setengahnya lagi di luar negeri.Sekarang, hampir tidak ada yang dijual di dalam negeri.Satu-satunya yang kami jual di sini sekarang adalah untukpenumpang yang datang dari luar [China] yang perlu diuji,” kata seorang eksekutif senior di Grup BGI, perusahaan pengurutan genom terbesar di China, yang berbicara di bawahkondisi anonimitas.Pada awal Februari, BGI membuat 200.000 kit sehari dari pabriknya di Wuhan.Pabrik, dengan "beberapa ratus" pekerja, tetap beroperasi 24 jam sehari sementara sebagian besar kota ditutup.Sekarang, dia mengatakan perusahaan itu memproduksi 600.000 kit per hari dan baru saja menjadi perusahaan China pertama yang mendapatkan persetujuan darurat untuk menjual tes reaksi berantai polimerase waktu nyata (PCR) fluoresen di AS.Alat pengujian buatan China menjadi lebih umum di seluruh Eropa dan seluruh dunia, menambah dimensi baru pada perdebatan yang menderu tentang ketergantungan pada pasokan medis dari China.Hingga Kamis, 102 perusahaan China telah diberikan akses ke pasar Eropa, menurut Song Haibo, ketua Asosiasi Diagnostik In-Vitro China (CAIVD), dibandingkan dengan hanya satu yang berlisensi di AS.Banyak dari perusahaan-perusahaan ini, meskipun,tidak memiliki izin Administrasi Produk Medis Nasional yang diperlukan untuk menjual di Tiongkok.Faktanya, hanya 13 yang telah dilisensikan untuk menjual alat uji PCR di China, dengan delapan menjual versi antibodi yang lebih sederhana.Seorang manajer di sebuah perusahaan bioteknologi di Changsha, yang tidak ingin disebutkan namanya, mengatakan perusahaan itu hanya memiliki izin untuk menjual alat uji PCR untuk hewan di China, tetapi sedang bersiap untuk meningkatkan produksi 30.000 alat Covid-19 baru untuk dijual di Eropa. , setelah “baru saja menerima sertifikat CE pada 17 Maret″.

Tidak semua upaya terjun ke pasar Eropa ini berhasil.China mengekspor 550 juta masker wajah, 5,5 juta alat uji, dan 950 juta ventilator ke Spanyol dengan biaya 432 juta euro (480 juta dolar AS) pada awal Maret, tetapi kekhawatiran segera muncul atas kualitas tes.

Ada kasus dalam beberapa hari terakhir dari penerima peralatan pengujian China yang melaporkan bahwa itu tidak berfungsi seperti yang diharapkan.Pekan lalu, surat kabar Spanyol El País melaporkan peralatan pengujian antigen dari perusahaan Bioeasy Biotechnology yang berbasis di Shenzhen hanya memiliki tingkat deteksi 30 persen untuk Covid-19, padahal seharusnya 80 persen akurat.Bioeasy, ternyata, tidak termasuk dalam daftar pemasok yang disetujui yang ditawarkan ke Spanyol oleh Kementerian Perdagangan China.rusak, menunjukkan bahwa para peneliti Spanyol tidak mengikuti instruksi dengan benar.Pihak berwenang di Filipina juga mengatakan pada hari Sabtu bahwa mereka telah membuang alat uji dari China, mengklaim hanya tingkat akurasi 40 persen. Situasinya, mungkin fokusnya sekarang adalah pada kecepatan, dan mungkin prosesnya belum begitu menyeluruh, ”kata seorang Uni Eropa. sumber yang meminta tidak disebutkan namanya.“Tetapi ini seharusnya menjadi kebangkitan yang kasar untuk tidak menyerah pada kontrol kualitas, atau kami akan membuang sumber daya langka yang berharga keluar dari jendela dan membawa kelemahan lebih lanjut ke sistem, memungkinkan virus untuk berkembang lebih jauh.”

Tes PCR yang lebih kompleks mencoba menemukan urutan genetik virus dengan menyebarkan primer – bahan kimia atau reagen yang ditambahkan untuk menguji apakah reaksi terjadi – yang menempel pada urutan genetik yang ditargetkan.Apa yang disebut "pengujian cepat" juga dilakukan dengan usap hidung, dan dapat dilakukan tanpa subjek meninggalkan mobilnya.Sampel kemudian dengan cepat dianalisis untuk antigen yang menunjukkan adanya virus.

Leo Poon, kepala ilmu laboratorium kesehatan masyarakat di Universitas Hong Kong, mengatakan pengujian PCR “jauh lebih disukai” daripada pengujian antibodi atau antigen, yang hanya dapat mendeteksi virus corona setelah pasien terinfeksi setidaknya selama 10 hari.

Namun, tes PCR jauh lebih kompleks untuk dikembangkan dan dibuat, dan dengan kekurangan global yang akut, negara-negara di seluruh dunia menimbun versi yang lebih sederhana.

Semakin banyak, pemerintah beralih ke China, yang bersama dengan Korea Selatan, adalah salah satu dari sedikit tempat di dunia dengan alat uji yang masih tersedia.

Ini berpotensi jauh lebih rumit daripada membuat peralatan pelindung
BENJAMIN PINSKY, UNIVERSITAS STANFORD

Pada hari Kamis, maskapai penerbangan Irlandia Aer Lingus mengumumkan akan mengirim lima pesawat terbesarnya ke China setiap hari untuk mengambil peralatan, termasuk 100.000 alat uji per minggu, bergabung dengan sejumlah negara yang menggunakan kembali pesawat komersial sebagai kapal pengiriman medis jumbo.

Tetapi dikatakan bahwa bahkan dengan dorongan seperti itu, China tidak dapat memenuhi permintaan dunia untuk alat uji, dengan satu vendor menggambarkan total permintaan global sebagai "tak terbatas".

Huaxi Securities, sebuah perusahaan investasi China, pekan lalu memperkirakan permintaan global untuk alat uji hingga 700.000 unit per hari, tetapi mengingat kurangnya tes masih mengakibatkan hampir setengah dari planet ini menerapkan penguncian yang kejam, angka ini tampaknya konservatif.Dan mengingat ketakutan terhadap pembawa virus yang tidak menunjukkan gejala, di dunia yang ideal, semua orang akan diuji, dan mungkin lebih dari sekali.

“Begitu virus menjadi tidak terkendali, saya tidak yakin dunia, bahkan jika terorganisir sepenuhnya, dapat diuji pada tingkat yang ingin diuji,” kata Ryan Kemp, direktur Zymo Research, produsen biologi molekuler Amerika. alat penelitian, yang telah berputar “100 persen untuk mendukung upaya Covid-19, secara harfiah memobilisasi seluruh perusahaan untuk mendukungnya”.

Song, di CAIVD, memperkirakan bahwa jika Anda menggabungkan kapasitas perusahaan berlisensi di China dan Uni Eropa, tes yang cukup dapat dilakukan setiap hari untuk melayani 3 juta orang dengan campuran tes PCR dan antibodi.

Hingga Kamis, AS telah menguji total 552.000 orang, kata Gedung Putih.Stephen Sunderland, mitra yang berfokus pada teknologi medis di LEK Consulting yang berbasis di Shanghai, memperkirakan bahwa jika AS dan UE ingin mengikuti tingkat pengujian yang sama seperti Korea Selatan, akan ada kebutuhan untuk 4 juta tes.

Dengan pemikiran ini, tidak mungkin semua kapasitas manufaktur di dunia dapat memenuhi permintaan, setidaknya dalam waktu dekat.

Peralatan pengujian "tidak seperti membuat topeng", kata sumber di BGI, yang memperingatkan bahwa tidak mungkin bagi perusahaan non-spesialis seperti Ford, Xiaomi atau Tesla untuk membuat alat uji, mengingat kompleksitas dan hambatan untuk masuk.

Dari kapasitas perusahaan saat ini 600.000 per hari, "tidak mungkin untuk memperluas pabrik" karena perselisihan prosedural yang terlibat, kata sumber BGI.Produksi peralatan diagnostik di China harus memenuhi standar klinis yang ketat sehingga proses persetujuan untuk fasilitas baru memakan waktu antara enam dan 12 bulan.

“Lebih menantang untuk meningkatkan output secara tiba-tiba, atau harus mencari sumber alternatif, daripada dalam kasus masker,” kata Poon.“Pabrik harus terakreditasi dan harus memenuhi standar tinggi.Ini membutuhkan waktu.untuk melakukannya.”

Song mengatakan bahwa untuk sesuatu yang serius seperti virus corona, memiliki alat tes yang disetujui oleh China bisamenjadi lebih sulit dari biasanya.“Virus ini sangat menular dan manajemen pecimennyaketat, sulit ... untuk mendapatkan sampel untuk memverifikasi dan mengevaluasi produk sepenuhnya, ”kepala.

Wabah ini juga berdampak pada ketersediaan bahan baku yang digunakan dalam peralatan, yang menyebabkan kekurangan di seluruh dunia.

Misalnya, produk yang dibuat oleh Zymo untuk mengangkut dan menyimpan sampel biologis tersedia dalam jumlah besar – tetapi perusahaan melihat kekurangan swab sederhana yang diperlukan untuk mengumpulkan sampel.

Solusi Zymo adalah menggunakan penyeka dari perusahaan lain.“Namun ada persediaan yang sangat terbatas, sehingga kami telah menyediakan reagen kepada organisasi untuk dipasangkan dengan penyeka yang mereka miliki”, kata Kemp, menambahkan bahwa, dalam kekhasan rantai pasokan medis global, banyak penyeka dunia dibuat oleh perusahaan Italia Copan, di wilayah Lombardy yang dilanda virus.

Benjamin Pinsky, yang menjalankan laboratorium rujukan utama untuk virus corona untuk California utara dari Universitas Stanford, mengatakan "ada tantangan besar dengan pasokan reagen dan bahan habis pakai tertentu"
digunakan dalam pengujian PCR.

Sementara Pinsky telah merancang tes PCR, ia mengalami kesulitan untuk mendapatkan pasokan, termasuk swab, media transpor virus, reagen PCR, dan kit ekstraksi.“Beberapa di antaranya sangat sulit didapat.Ada penundaan dari beberapa perusahaan yang memproduksi primer dan probe,” tambahnya.“Ini berpotensi jauh lebih rumit daripada membuat
alat pelindung diri."

Zhang di Nanjing memiliki kapasitas untuk membuat 30.000 alat uji PCR per hari, tetapi berencana untuk membeli dua mesin lagi untuk meningkatkannya menjadi 100.000.Tapi logistik ekspor itu kompleks, katanya.“Tidak lebih dari lima perusahaan di China yang dapat menjual alat tes PCR ke luar negeri karena transportasi membutuhkan lingkungan dengan suhu minus 20 derajat Celcius (68 derajat Fahrenheit),” kata Zhang.“Jika perusahaan meminta logistik rantai dingin untuk diangkut, biayanya bahkan lebih tinggi daripada barang yang bisa mereka jual.”

Perusahaan-perusahaan Eropa dan Amerika umumnya mendominasi pasar peralatan diagnostik dunia, tetapi sekarang Cina telah menjadi pusat pasokan yang vital.

Namun, pada saat kekurangan seperti itu, kasus di Spanyol menegaskan bahwa di tengah perebutan mendesak untuk komoditas medis yang telah menjadi langka dan berharga seperti debu emas tahun ini, pembeli harus selalu berhati-hati.