LimingBio telah memperoleh registrasi ANVISA di Brazil dan sertifikat registrasi di Singapura dan Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstrak
Baru-baru ini, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit telah disertifikasi oleh Biro Pengawasan Kesehatan Nasional Brasil dan memperoleh sertifikasi ANVISA.Pada saat yang sama, RT-PCR SARS-CoV-2 dan rapid test antibodi IgM/IgG juga masuk dalam daftar pengadaan resmi yang direkomendasikan Indonesia.Sementara itu, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, telah disetujui oleh The Singapore Health Sciences Authority (HSA), dan memperoleh sertifikat HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Gambar 1 sertifikasi ANVISA Brasil

Sertifikasi Brasil (ANVISA)
ANVISA, yang dikenal sebagai Agência Nacional de Vigilância Sanitária, adalah regulator perangkat medis Brasil.Perusahaan harus terdaftar di ANVISA, Badan Pengawasan Kesehatan Nasional, untuk menjual perangkat medis secara legal di Brasil.Untuk disertifikasi, perangkat medis yang memasuki Brasil harus memenuhi persyaratan GMP Brasil bersama dengan standar khusus yang ditetapkan oleh otoritas Brasil.Di Brazil, alat kesehatan IVD diklasifikasikan ke dalam Kelas I, II, III, dan IV menurut tingkat risikonya dari rendah hingga tinggi.Untuk produk Kelas I dan II digunakan pendekatan Cadastro, sedangkan untuk produk Kelas III dan IV digunakan pendekatan Registro.Setelah pendaftaran berhasil, nomor pendaftaran akan dikeluarkan oleh ANVISA, dan data akan diunggah ke database perangkat medis Brasil, nomor ini dan informasi pendaftaran terkait akan muncul di DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Gambar 2 Sertifikat Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA)

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Gambar 3 Daftar pengadaan resmi yang direkomendasikan Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Gambar 4 Langkah Kuat®Tes Cepat Antibodi IgM/IgG SARS-CoV-2

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Gambar 5 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit

Catatan:
Kit PCR yang sangat sensitif dan siap pakai ini tersedia dalam format terliofilisasi (proses pengeringan beku) untuk penyimpanan jangka panjang.Kit dapat diangkut dan disimpan pada suhu kamar dan stabil selama satu tahun.Setiap tabung premix berisi semua reagen yang diperlukan untuk amplifikasi PCR, termasuk Reverse-transcriptase, Taq polimerase, primer, probe, dan substrat dNTPs.Hanya perlu menambahkan air suling 13ul dan template RNA yang diekstraksi 5ul, kemudian dapat dijalankan dan diamplifikasi pada instrumen PCR.

Kesulitan transportasi rantai dingin reagen deteksi asam nukleat Novel Coronavirus

Ketika reagen pendeteksi asam nukleat konvensional diangkut dalam jarak jauh, penyimpanan dan transportasi rantai dingin (-20±5) diperlukan untuk memastikan bioaktif enzim dalam reagen tetap aktif.Untuk memastikan suhu mencapai standar, diperlukan beberapa kilogram es kering untuk setiap kotak reagen pengujian asam nukleat bahkan kurang dari 50g , tetapi hanya dapat bertahan selama dua atau tiga hari.Pada perspektif praktik industri, berat aktual reagen yang dikeluarkan oleh produsen kurang dari 10% (atau jauh lebih kecil dari nilai ini) dari wadah.Sebagian besar berat berasal dari es kering, paket es dan kotak busa, sehingga biaya transportasi sangat tinggi.

Pada Maret 2020, COVID-19 mulai merebak dalam skala besar di luar negeri, dan permintaan reagen pendeteksi asam nukleat Novel Coronavirus meningkat drastis.Meskipun biaya ekspor reagen dalam rantai dingin mahal, sebagian besar produsen masih dapat menerimanya karena jumlah yang besar dan keuntungan yang tinggi.

Namun, dengan perbaikan kebijakan ekspor nasional untuk produk anti-pandemi, serta peningkatan kontrol nasional atas arus orang dan logistik, terjadi perpanjangan dan ketidakpastian waktu pengangkutan reagen, yang mengakibatkan masalah produk menonjol yang disebabkan oleh transportasi.Waktu transportasi yang diperpanjang (waktu transportasi sekitar setengah bulan sangat umum) menyebabkan kegagalan produk yang sering terjadi ketika produk mencapai klien.Ini telah mengganggu sebagian besar perusahaan ekspor reagen asam nukleat.

Teknologi lyophilized untuk reagen PCR membantu pengangkutan reagen deteksi asam nukleat Novel Coronavirus di seluruh dunia

Reagen PCR terliofilisasi dapat diangkut dan disimpan pada suhu kamar, yang tidak hanya dapat mengurangi biaya transportasi, tetapi juga menghindari masalah kualitas yang disebabkan oleh proses transportasi.Oleh karena itu, liofilisasi reagen adalah cara terbaik untuk memecahkan masalah transportasi ekspor.

Liofilisasi melibatkan pembekuan larutan menjadi keadaan padat, dan kemudian menyublim dan memisahkan uap air dalam kondisi vakum.Zat terlarut kering tetap berada dalam wadah dengan komposisi dan aktivitas yang sama.Dibandingkan dengan reagen cair konvensional, reagen deteksi asam nukleat Novel Coronavirus terliofilisasi komponen penuh yang diproduksi oleh Liming Bio memiliki karakteristik sebagai berikut:

Stabilitas panas yang sangat kuat: dapat dengan perawatan berdiri pada 56℃ selama 60 hari, dan morfologi dan kinerja reagen tetap tidak berubah.
Penyimpanan dan transportasi suhu normal: tidak perlu rantai dingin, tidak perlu disimpan pada suhu rendah sebelum membuka segel, lepaskan sepenuhnya ruang penyimpanan dingin.
Siap pakai: liofilisasi semua komponen, tidak perlu konfigurasi sistem, menghindari hilangnya komponen dengan viskositas tinggi seperti enzim.
Target multipleks dalam satu tabung: target deteksi mencakup gen novel coronavirus ORF1ab, gen N, gen S untuk menghindari genovariasi virus.Untuk mengurangi negatif palsu, gen RNase P manusia digunakan sebagai kontrol internal, sehingga memenuhi kebutuhan klinis untuk kontrol kualitas sampel.

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test dan Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (deteksi untuk tiga gen) sebelumnya telah ditandai CE di Inggris, dan sekarang diterima dan diproses oleh EUA dari FDA di Amerika.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. selalu mengutamakan kualitas test kit, dan berkonsentrasi pada perluasan kapasitas.Perusahaan akan menyediakan produk dan layanan pengujian COVID-19 berkualitas tinggi ke institusi medis di seluruh dunia, dan berkontribusi pada pencegahan dan pengendalian epidemi global, untuk membangun komunitas global masa depan bersama.

Tekan Lama~Pindai dan Ikuti Kami
Surel:sales@limingbio.com
Situs web: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Waktu posting: Juli-06-2020