
Abstrak
Baru-baru ini, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG Antibody Rapid Test Kit telah disertifikasi oleh Biro Pengawasan Kesehatan Nasional Brasil dan memperoleh sertifikasi ANVISA. Pada saat yang sama, SARS-COV-2 RT-PCR dan IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit juga terdaftar pada daftar pengadaan resmi Indonesia yang direkomendasikan. Sementara itu, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit, disetujui oleh Singapore Health Sciences Authority (HSA), dan memperoleh sertifikat HSA.

Gambar 1 Sertifikasi Anvisa Brasil
Sertifikasi Brasil (ANVISA)
Anvisa, yang dikenal sebagai Agência Nacional de Vigilância Sanitária, adalah regulator perangkat medis Brasil. Penting bagi perusahaan untuk terdaftar di Anvisa, Badan Pengawasan Kesehatan Nasional, untuk menjual perangkat medis secara legal di Brasil. Agar disertifikasi, perangkat medis yang memasuki Brasil harus memenuhi persyaratan GMP Brasil bersama dengan standar spesifik yang ditetapkan oleh otoritas Brasil. Di Brasil, perangkat medis IVD diklasifikasikan ke dalam Kelas I, II, III, dan IV sesuai dengan tingkat risiko dari rendah ke tinggi. Untuk produk Kelas I dan II, pendekatan Cadastro diadopsi, sedangkan untuk produk Kelas III dan IV, pendekatan pendaftaran digunakan. Setelah pendaftaran yang berhasil, nomor pendaftaran akan dikeluarkan oleh ANVISA, dan data akan diunggah ke database perangkat medis Brasil, nomor ini dan informasi pendaftaran yang sesuai akan muncul di Dou (Diário Oficial DA União).


Gambar 2 Sertifikat Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA)


Gambar 3 Daftar Pengadaan Rekomendasi Pejabat Indonesia

Gambar 4 StrongStep®SARS-COV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test

Gambar 5 Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
Catatan:
Kit PCR yang sangat sensitif dan siap digunakan ini tersedia dalam format yang diliofilisasi (proses pengeringan beku) untuk penyimpanan jangka panjang. Kit dapat diangkut dan disimpan pada suhu kamar dan stabil selama satu tahun. Setiap tabung premix berisi semua reagen yang diperlukan untuk amplifikasi PCR, termasuk reverse-transcriptase, Taq polimerase, primer, probe, dan substrat DNTPS. Hanya perlu menambahkan 13ul air suling dan template RNA yang diekstraksi 5UL, maka dapat dijalankan dan diamplifikasi pada instrumen PCR.
Kesulitan transportasi rantai dingin dari reagen deteksi asam nukleat coronavirus baru
Ketika reagen deteksi asam nukleat konvensional diangkut dalam jarak jauh, (-20 ± 5) ℃ Penyimpanan dan transportasi rantai dingin diperlukan untuk memastikan bioaktif enzim dalam reagen tetap aktif. Untuk memastikan bahwa suhu mencapai standar, beberapa kilogram es kering diperlukan untuk setiap kotak reagen pengujian asam nukleat bahkan kurang dari 50g, tetapi hanya dapat bertahan selama dua atau tiga hari. Pada perspektif praktik industri, bobot reagen aktual yang dikeluarkan oleh produsen kurang dari 10% (atau jauh lebih sedikit dari nilai ini) dari wadah. Sebagian besar berat berasal dari es kering, bungkusan es dan kotak busa, sehingga biaya transportasi sangat tinggi.
Pada bulan Maret 2020, Covid-19 mulai pecah dalam skala besar di luar negeri, dan permintaan untuk reagen deteksi asam nukleat coronavirus baru meningkat secara dramatis. Meskipun tingginya biaya mengekspor reagen dalam rantai dingin, sebagian besar produsen masih dapat menerimanya karena jumlah besar dan laba tinggi.
Namun, dengan peningkatan kebijakan ekspor nasional untuk produk anti-pandemi, serta peningkatan kontrol nasional atas aliran orang dan logistik, ada perpanjangan dan ketidakpastian dalam waktu transportasi reagen, yang mengakibatkan masalah produk yang menonjol yang disebabkan oleh masalah yang menonjol yang disebabkan oleh masalah yang menonjol yang disebabkan oleh produk yang menonjol yang disebabkan oleh produk yang menonjol yang disebabkan oleh masalah penting yang disebabkan oleh berbagai hal yang menonjol yang disebabkan oleh produk yang menonjol yang disebabkan oleh produksi yang menonjol yang disebabkan oleh masalah yang menonjol yang disebabkan oleh masalah penting yang disebabkan oleh masalah penting yang disebabkan oleh berbagai hal yang menonjol yang disebabkan oleh masalah penting yang disebabkan oleh berbagai hal yang menonjol yang ditimbulkan oleh transportasi. Waktu transportasi yang diperpanjang (waktu transportasi sekitar setengah bulan sangat umum) menyebabkan kegagalan produk yang sering terjadi ketika produk mencapai klien. Ini telah mengganggu sebagian besar reagen asam nukleat ekspor perusahaan.
Teknologi Lyophilized untuk Reagen PCR membantu pengangkutan reagen deteksi asam nukleat coronavirus baru di seluruh dunia
Reagen PCR yang diliofilisasi dapat diangkut dan disimpan pada suhu kamar, yang tidak hanya dapat mengurangi biaya transportasi, tetapi juga menghindari masalah kualitas yang disebabkan oleh proses transportasi. Oleh karena itu, meliofilisasi reagen adalah cara terbaik untuk menyelesaikan masalah transportasi ekspor.
Lyophilisasi melibatkan pembekuan solusi menjadi keadaan padat, dan kemudian menyublim dan memisahkan uap air dalam kondisi vakum. Sinar terlarut di dalam wadah dengan komposisi dan aktivitas yang sama. Dibandingkan dengan reagen cairan konvensional, novel komponen penuh komponen coronavirus reagen deteksi asam nukleat yang dihasilkan oleh liming bio memiliki karakteristik berikut:
Stabilitas panas yang sangat kuat: Ini dapat dengan perawatan tegakan pada 56 ℃ selama 60 hari, dan morfologi dan kinerja reagen tetap tidak berubah.
Penyimpanan dan transportasi suhu normal: Tidak perlu rantai dingin, tidak perlu disimpan pada suhu rendah sebelum membuka kembali, lepaskan ruang penyimpanan dingin sepenuhnya.
Siap Penggunaan: Lyophilizing dari semua komponen, tidak perlu untuk konfigurasi sistem, menghindari hilangnya komponen dengan viskositas tinggi seperti enzim.
Target multipleks dalam satu tabung: Target deteksi mencakup gen coronavirus orf1ab baru, gen N, gen S untuk menghindari genovariasi virus. Untuk mengurangi negatif palsu, gen RNase P manusia digunakan sebagai kontrol internal, sehingga memenuhi kebutuhan klinis untuk kontrol kualitas sampel.
SARS-COV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test dan Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (Deteksi untuk Tiga Gen) sebelumnya ditandai di Inggris, dan sekarang diterima dan diproses oleh EUA FDA di Amerika.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. selalu menempatkan kualitas kit uji di tempat pertama, dan berkonsentrasi pada perluasan kapasitas. Perusahaan akan menyediakan produk dan layanan pengujian COVID-19 berkualitas tinggi untuk lembaga medis di seluruh dunia, dan berkontribusi pada pencegahan dan kontrol epidemi global, untuk membangun komunitas global masa depan bersama.
Long Press ~ Pindai dan Ikuti Kami
E-mail:sales@limingbio.com
Situs web: https://limingbio.com

Waktu posting: Jul-06-2020