Abstrak
Baru-baru ini, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-COV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit telah disertifikasi oleh Biro Pengawasan Kesehatan Nasional Brasil dan memperoleh sertifikasi ANVISA.Pada saat yang sama, RT-PCR SARS-CoV-2 dan rapid test antibodi IgM/IgG juga masuk dalam daftar pengadaan resmi yang direkomendasikan Indonesia.
Gambar 1 sertifikasi ANVISA Brasil
Sertifikasi Brasil (ANVISA)
ANVISA, yang dikenal sebagai Agência Nacional de Vigilância Sanitária, adalah regulator perangkat medis Brasil.Perusahaan harus terdaftar di ANVISA, Badan Pengawasan Kesehatan Nasional, untuk menjual perangkat medis secara legal di Brasil.Untuk disertifikasi, perangkat medis yang memasuki Brasil harus memenuhi persyaratan GMP Brasil bersama dengan standar khusus yang ditetapkan oleh otoritas Brasil.Di Brazil, alat kesehatan IVD diklasifikasikan ke dalam Kelas I, II, III, dan IV menurut tingkat risikonya dari rendah hingga tinggi.Untuk produk Kelas I dan II digunakan pendekatan Cadastro, sedangkan untuk produk Kelas III dan IV digunakan pendekatan Registro.Setelah pendaftaran berhasil, nomor pendaftaran akan dikeluarkan oleh ANVISA, dan data akan diunggah ke database perangkat medis Brasil, nomor ini dan informasi pendaftaran terkait akan muncul di DOU (Diário Oficial da União).
Gambar 2 Daftar pengadaan resmi yang direkomendasikan Indonesia
Gambar 3 Langkah Kuat®Tes Cepat Antibodi IgM/IgG SARS-CoV-2
Gambar 4 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit
Catatan:
Kit PCR yang sangat sensitif dan siap pakai ini tersedia dalam format terliofilisasi (proses pengeringan beku) untuk penyimpanan jangka panjang.Kit dapat diangkut dan disimpan pada suhu kamar dan stabil selama satu tahun.Setiap tabung premix berisi semua reagen yang diperlukan untuk amplifikasi PCR, termasuk Reverse-transcriptase, Taq polimerase, primer, probe, dan substrat dNTPs.Hanya perlu menambahkan air suling 13ul dan template RNA yang diekstraksi 5ul, kemudian dapat dijalankan dan diamplifikasi pada instrumen PCR.
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test dan Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (deteksi untuk tiga gen) sebelumnya telah ditandai CE di Inggris, dan sekarang diterima dan diproses oleh EUA dari FDA di Amerika.
Wabah COVID-19 kedua di Eropa telah menyebar baru-baru ini.Menghadapi COVID-19, situasinya menjadi semakin serius.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. telah memikul tanggung jawab sosial dan haknya.Menggabungkan keunggulan perusahaan dalam pengembangan reagen diagnostik mikroba, SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test dan Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (deteksi tiga gen) (freeze-dried bubuk) yang dikembangkan oleh perusahaan telah sangat dipuji oleh pasar.
Sementara itu, Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 (Imunokromatografi Lateks) baru saja ditingkatkan dan dikembangkan, yang akan segera dirilis.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. selalu mengutamakan kualitas test kit, dan berkonsentrasi pada perluasan kapasitas.Perusahaan akan menyediakan produk dan layanan pengujian COVID-19 berkualitas tinggi ke institusi medis di seluruh dunia, dan berkontribusi pada pencegahan dan pengendalian epidemi global, untuk membangun komunitas global masa depan bersama.
Tekan Lama~Pindai dan Ikuti Kami
Surel:sales@limingbio.com
Situs web: https://limingbio.com
Waktu posting: 19 Juli-2020
